甘肃省食品药品监督管理局重点关注医疗器械专

2018-09-23 23:08:16 阅读 73 views 次

  为有效加强甘肃省医疗器械监督管理,严厉打击危害公共设施安全的非法活动,维护机械公共安全。近日,甘肃省食品药品监督管理局确定了重点工作,并继续在全省开展深入医疗设备专业化。补救活动 首先是对植入式医疗设备进行特殊检查。认真宣传和实施暂停规定《甘肃省植入医疗器械监督管理局》(甘肃省人民政府令第32号)为重点检查植入式医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构生产、购买、验收、进入仓库、销售、存储保护、使用管理、用户注册、后续、质量跟踪、破坏、不合格产品处理、不良事件报告和其他管理系统实现、实施和质量管理系统操作。根据《“甘肃省植入式医疗器械监督管理暂行规定”》,规范高危植入式医疗器械的市场秩序,确保产品质量 第二是对体外诊断试剂进行特殊检查。重点检查经营企业、医疗机构在使用体外诊断试剂、的问题。对于操作、使用未注册或过期的体外诊断试剂、未实施验证采购、未建立完整的合格供应资格文件、未存储违规等违法行为,加强监督管理,加大查处力度三是对非法生产牙科假牙进行专项检查。

  。牙科义齿的生产和加工必须依法获得《医疗器械生产企业许可证》和牙科假牙《医疗器械产品注册证书》。由医疗机构开发和加工的牙科假牙仅限于使用该单元,医疗机构授权的定制假牙应从《获得。医疗器械制造企业许可证》的制造商是定制的。未取得《医疗器械生产企业许可证》和牙科假牙《医疗器械产品登记证》的单位或者个人非法生产或者加工的牙科假牙,依法严重破获和者禁止;外国加工或从未获得《医疗器械生产企业生产牙科假牙牌号为》的医疗机构的行为,应当在限期内予以纠正,依法查处;对已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业,管辖监督部门应当加强现场监督检查,督促企业制定产品标准。 ,用于产品注册。未在2007年12月31日之前取得《医疗器械产品注册证书》的企业,不得制造或加工牙科假牙。 (转载自“国家食品药品监督管理局政府网站”)

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