美国食品和药物管理局制定了药品注册的新标准

2018-10-01 19:08:45 阅读 55 views 次

  参数为空[简介]国家食品药品监督管理局27日公布了《药物、医疗器械产品注册费标准》《药品注册费实施细则(试用)》和《医疗器械产品注册费实施细则(试用)》,开发了新医疗器械收费标准也是自1995年以来首次调整药品注册费。

  。根据新药登记费标准,符合国务院要求的小微企业,以及从植物中提取的有效成分、动物、矿物质和其他中药或天然药物制剂治疗艾滋病、恶性肿瘤并未在中国销售未在国内外公布,国家食品药品监督管理局27日公布了药品《药品、医疗器械产品注册费》《药品注册费实施细则(试用)》和《医疗器械产品注册费实施规则(试验)》,制定医疗器械的新收费标准也是自1995年以来首次调整药品注册费。根据新药登记费标准,符合国务院要求的小微企业,以及从植物中提取的有效成分、动物、矿物质和其他中药或天然药物制剂治疗艾滋病、恶性肿瘤并未在中国上市销售申请注册创新药物,如化学原料及其制剂,未通过合成或半合成方法在国内或国外销售,将免除新药注册费和创新的注册费用于II期或III期临床试验的药物。 。在医疗器械注册方面,实施细则明确,小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册的注册费免征注册费。据报道,药物、医疗器械注册费是国际惯例。此前,中国药品注册费由国家发展和改革委员会财政部于1995年在、设定,未收取医疗器械产品注册费。美国食品和药物管理局指出,收费标准的调整是根据成本补偿原则确定的。虽然新的收费标准有了很大的提高,但仍然低于世界上一些国家的收费标准。以新药注册费为例,调整后的国内新药注册申请费为人民币624,000元,相当于澳大利亚收费标准的64%。、加拿大35.5%、美国5.2%,日本33.7%。公告全文:国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品注册费的公告、(2015年第53号)根据财政部、国家发展和改革委员会关于发布中央食品药品监督管理部门行政事务性质收费通知书》(财税[2015] 2号)和《关于印发“药品医疗器械产品注册费管理办法”的通知、》(发展和改革价格[2015]第1006号),国家食品药品监督管理局成立《药物、医疗器械产品注册费标准》、《药品注册费实施规则(试用)》和《医疗器械产品注册费实施规则(试验)》,特此公布,自公布之日起。特别公告。食品药品管理局,2015年5月27日

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