将介绍委托生产药品的审批规定。

2018-10-01 19:09:54 阅读 116 views 次

  [引言]为了规范药品的生产,确保药品生产质量,国家食品药品监督管理局发布了药品委托生产审批管理条例《(征求意见稿)》(以下简称《意见》),制定药品委托生产管理规定,加强药品生产批准的技术要求,明确药品质量的法律责任由委托方承担。 《视图》加强了药品生产批准程序的技术要求 《意见》指出,客户所在省的食品药品监督管理局组织审批药品委托生产申请材料。在目前的《药品生产监督管理措施》的基础上,它强调了第一次规范药品生产,确保药品生产。质量问题,国家食品药品监督管理局颁发药品委托生产审批管理条例《(征求意见稿)》(以下简称《意见》),用于建立药品生产和生产审批管理规定,强化药品技术要求委托生产审批环节,明确药品质量法律责任由委托方承担 《视图》加强了药品生产批准程序的技术要求 《意见》指出,客户所在省的食品药品监督管理局组织审批药品委托生产申请材料。在现行的药品生产监督管理办法》的基础上,强调第一次药品申请的委托生产应委托生产现场检验,重点关注受托人的生产条件、技术水平和质量管理和、生产过程的、质量标准与委托方的一致性。事实上,业界一直呼吁加强委托生产药物的技术审查。业内人士指出,现行的委托生产审批流程的行政法规更具体,但技术要求很少,在现有药品的委托生产中存在很多风险隐患。

  。《评论》很明显,药品质量的法律责任由委托方承担。委托方应确认委托方具备委托生产的条件和能力。同时,在委托生产期间,指派质量技术人员有效监督委托方的生产管理和质量控制,确保委托生产的质量。这也使客户的责任更加清晰。值得注意的是,在今年的两届会议期间,药物上市许可证持有人(MAH)系统在药品委托中被要求,并且这个《意见》没有被释放。 MAH系统是指将营销许可与生产许可分开的管理模型。是否可以列出药物以及MAH是否具有生产许可证并不一定相关,并且在国外非常普遍。但是,国内政府一直强调“委托方应该是获得药品生产批准证书的药品生产企业”,这一意见尚未公布。 《意见》还指出,麻醉药物、精神药物、药物前体化学品和含有药物前体化学品的制剂、生物制品、多组分生化药物、中药注射剂和原料药可能未被委托;委托生产的药品,应当按照有关法律法规的规定办理。国家食品药品监督管理局可以根据监督管理的需要调整不能委托的药品。

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