中文版“橙皮书”的亮点是什么?含有四种药物

2018-09-22 17:16:32 阅读 138 views 次

  近日,国家食品药品监督管理局发布通知,发布中国上市药物清单》》,其中包括安全性为、的药品有效性和质量可控性,以及鉴定参考制剂和标准制剂。 。这是中国首次公布上市药品清单。目录中包含的第一批药物有131个品种和203个规格。

  。中国办事处、国家办公室《关于深化审批制度改革和鼓励药品医疗器械创新的评论》要求建立上市药品清单。根据仿制药的质量和功效进行评估的新批准药物列于中国上市药物清单中,表明创新药物、改良新药和仿制药符合原药的质量和功效,和有效成分、公式、规范、许可证持有者、获得了专利、测试数据保护期和其他信息。根据这一要求,CFDA借鉴国际经验,倾听行业专家的意见,组织开展中国上市药品目录及其网络版。经过多次讨论,、已多次修改,形成一个《中国上市药品目录》(征求意见稿)公开征求意见,最后形成《中国上市药品目录》 《中国上市药物清单》该药物的范围包括:根据安全性和有效性研究数据的完整规范批准的创新药物、改良新药和进口原药;根据新的化学品登记分类批准的仿制药;通过质量和功效的一致性评估药物;其他具有安全性和有效性的药物由总局确定。对于符合纳入范围的药物,中华人民共和国国家总局在评估后纳入本系列。《中国上市药品目录》包括前言、用户指南、药品目录、附录和索引五部分。药物清单专门列出了目录中包含的品种和其他信息,包括药物的有效成分(中英文)、药品名称(中英文)、商品名称(中英文)、剂型、途径管理、规范、参考准备、标准制备、治疗等效性评估代码、解剖学治疗和化学分类系统代码(ATC代码)、药物批准文件编号/药物注册证书编号、列出的许可证持有人、制造商、批准日期、列出销售状态、包括类别等。根据CFDA相关人员,本次发布的《中国上市药品目录》包含符合要求的国内创新原创研究产品,并已被确定为参考制剂并验证了进口药品专利信息第一批药品包括1.1类国产创新药品(9个品种,11个规格),经原注册分类批准。、总局在通用参考制剂目录中发布了进口原创研究药物(98个品种,156个产品规格)、根据新注册分类批准的药品(10个品种,18个规格)和第一批药品(13个)品种,17个规格)通过质量和功效的一致性评估。据报道,为了阐明用于人体生物等效性测试的对照药物,标准制剂(RS)的概念被引入到《中国上市药品目录》中。标准制剂是指批准在中国进行人类生物等效性研究的对照药物。通常,最大规格参考制剂被鉴定为标准制剂,并且如果最大规格在健康受试者中引起不良反应风险或其他原因,则可将参考制剂的其他规格指定为标准制剂。为确保标准制剂的可用性,总局将在必要时指定新的标准制剂(当由于非安全原因或标准制剂供应不足而导致参考制剂停药时)。为了帮助用户快速了解所列药物是否在治疗上等同于标准制剂(药学等效药物和生物等效药物的治疗等效物),根据国际经验,《中国上市药物清单集》设定治疗等。疗效评价代码(TE代码),标记为A类,允许医生和患者用仿制药替代原药。据了解,为了加强目录的建立和文件的建立,并审查、检查、测试信息的披露工作,最大限度地节约社会资源,方便用户查询,《中国上市药品目录》到在线版本(专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占数据库和审查批准/验证/检查报告数据库)实时发布和更新。年度电子版将于每年年底发布,供公众下载。

版权声明:本文著作权归原作者所有,欢迎分享本文,谢谢支持!
转载请注明:中文版“橙皮书”的亮点是什么?含有四种药物 | 西药产品