复合脂溶性维生素注射液5个品种被责令修改说明

2018-09-23 23:09:03 阅读 82 views 次

  参数为空医疗网11月29日11月29日,CFDA发布了关于注射脂溶性维生素(I),》的五个品种说明的修订版《,决定复合脂溶性维生素注射液(包括注射用脂溶性维生素) I)、脂溶性维生素(II)注射液、脂溶性维生素注射液(I)、脂溶性维生素注射液(II)、复方维生素注射液(4)]手册[不良反应]、 [禁忌]、 [注意事项]项目进行了修订.CFDA要求所有复合脂溶性维生素注射剂生产商按照《药品注册法规》等的有关规定提交补充申请,并提交省级食品药品。 2018年1月31日,监管部门备案。如果修订内容涉及药品标签,则应一并修改;说明书内容和标签应与原始批准一致。在提交补充申请后的6个月内,更换工厂的所有制造说明和标签。该公告还指出,每种复合脂溶性维生素注射剂生产企业都应对新的不良反应机理进行深入研究,采取有效措施宣传使用和安全问题,并指导医师合理用药。复方脂溶性维生素注射液说明书修订要求复方脂溶性维生素注射剂产品包括注射用脂溶性维生素(I)注射用脂溶性维生素、(二)、脂溶性维生素注射液(I)、脂溶性维生素注射剂(II)、复方维生素注射液(4)。这些产品符合以下要求修改规格:a、不良反应添加以下内容:监测上市后不良反应/事件:全身损害:发冷,发烧,胸痛,疲劳。皮肤及其附着物的损伤:皮疹,瘙痒,出汗,荨麻疹,斑丘疹。胃肠道损害:恶心,呕吐,腹痛,消化不良。呼吸系统受损:呼吸困难,呼吸急促,咳嗽。

  。心血管损害:心悸,心律失常,紫癜,血压升高。免疫功能障碍和感染:过敏性休克,过敏反应。神经系统受损:头晕,头痛,头晕。血管损伤和凝血功能障碍:潮红,静脉炎。药物部位损坏:注射部位疼痛。视力受损:视力模糊,复视。肝胆损伤:血清氨基转移酶升高,碱性磷酸酶升高,胆红素升高。两个、禁忌添加以下内容:1个残疾人对本产品的任何成分过敏。 2.禁止使用超级维生素。三,、 [注意事项]添加以下内容:1。应谨慎使用过敏和肝脏、肾功能不全。 2.注意可能发生的严重过敏反应,并在使用时加强监测。使用困难、呼吸急促、胸闷、心悸、心率加速等,应立即停止,并采取相应的治疗措施。 3.对于长期接受肠外维生素作为体内维生素主要来源的患者,应定期监测维生素浓度,以确定维生素缺乏或过量。 4.长期使用本品应注意脂溶性维生素综合征的产生(注:如果本手册的其他内容与上述修订要求不一致,则应一并修改。)

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