CFDA:药品GMP认证与生产许可证有望“两证合一”

2018-10-01 20:03:18 阅读 183 views 次

  参数为空[简介]国家食品药品监督管理局最近公布了2016年药品检验报告,标志着药品监督管理模式的重大转变。食品药品监督管理局食品药品监督管理局局长丁建华指出,今后药品监管的重点将进一步转向监督检查的方向。 “我们正在考虑在未来探索GMP认证和药品生产许可证。”团结并加强事后监督。“丁建华在接受媒体采访时表示,目前药品GMP认证已下放给省食品药品监督管理部门。美国食品药品监督管理局尚未接受该药品国家食品药品监督管理局自2016年1月1日起的检查报告。这标志着药品监督管理模式的重大变革。食品药品监督管理局食品药品监督管理局局长丁建华指出,未来药品监管的重点将进一步转向监督检查的方向。“我们正在考虑在未来探索GMP认证和药品生产许可证。”团结并加强事后监督。“丁建华在接受媒体采访时表示,目前药品GMP认证已下放给省食品药品监督管理部门。自2016年1月1日起,总局将不再接受药品GMP认证申请。药品GMP认证将不再是企业的认证;伞“丁建华说,药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中遵循的基本要求。药品生产过程应按照规范进行。该标准规定了连续的、动态过程。他强调,保证“持续合规”是公司生产的主要责任,药品监管部门将增加对公司和产品的检查,以促进“持续合规”。 "药品GMP认证相当于为药品公司颁发五年合规证书。即使公司不遵守标准,也会认为有政府认证的保证可以逃避责任。丁建华说,未来,以预认证和认证形式取消监管并不意味着药品质量标准会降低,制药公司将面临更严格的检查,尤其是飞行检查。没有提前通知。根据“药品管理法”的规定,药品生产企业的设立必须经市人民政府药品监督管理部门、和药品生产许可证》批准。没有《药品生产许可证》,可能没有药品生产。

  。制药企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的“药品生产质量管理规范”》组织生产。目前,中国实施的药品GMP认证于2011年3月在国际标准的基础上实施。不能生产任何不符合要求的企业或生产线。它被称为“历史上最严格的认证”。 。作为质量管理体系的一部分,GMP是药品生产和质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中交叉污染和混淆、错误的风险,确保生产的一致性和一致性。预期用途和注册所需药物。

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