呼吁退出中药提取委托加工业的影响有限。

2018-10-01 20:03:24 阅读 52 views 次

  [简介]近日,国家食品药品监督管理局发布了关于中药提取物和提取物监督管理有关规定的《公告》。要求从今年1月1日起,不具备预处理和提取中药能力的中药生产企业应停止使用相应的中药。对于品种的生产,将根据《药品管理法》严格调查逾期不停产品;同时,必须提交中草药提取物的生产。 “中药提取委托加工已经在行业中停止了很长时间,也符合预期。它经历了一个过渡期,实施将是理所当然的,不会引起“大振动”。“一些业内人士在接受本报记者采访时表示。 。据悉,针对近期中医药,CFDA发布了关于中药提取物和提取物监督管理有关规定的《公告。》,从今年1月1日起,所有没有预处理和提取中药能力的中成药生产企业将停止生产。对于相应的中药品种的生产,将根据《药品管理法》严格调查逾期不间断生产;同时,必须提交中药提取物的生产和使用。 “中药提取委托加工的退出已在业内酝酿了很长时间,也符合预期。它已经历了一个过渡期,实施将是富有成效的,不会引起“巨大震动”。“一些业内人士在接受本报记者采访时表示。 据报道,针对中药提取过程中存在的突出问题,主管部门于2014年7月发布了关于加强中药生产中提取物和提取物监督管理的通知《(No. 135,食品药品监督管理局监督[2014],简称第135号),阐明了中药提取和提取的管理要求,并规定了过渡期。 2015年5月,发布了关于银杏药物特殊处理的相关通知,负责人也在2016年强调了相关会议。

  。从1月1日起,中药的生产可能不会被委托提取,所购买的提取物必须依法管理。 “禁止委托中药提取物涉及国内中成药企业。由于国内植物提取物企业主要以出口为主,停止加工中药提取物对种植业的影响预计不会很大。“中国中药与保健品研究所副所长于志斌进出口商会表示,国家正从中药行业的安全出发。由于先前委托处理的潜在风险,限制措施旨在提高质量和控制风险。在必须提交中草药提取物的生产和使用前,主管部门有关负责人在公开场合指出,中药提取物和中药提取物的监管存在一些突出问题。主要表现形式如下:首先,一些中国专利药企业没有提取和购买非法提取的能力。药品的生产质量难以保证;二,相关管理制度尚不完善,企业责任存在漏洞,责任和质量责任受到质疑;三,现行药品监管法律法规未规定中草药提取物,中草药提取物的调控性质使用、尚不清楚,是否属于药品质量全过程的监管体系。 从行业的角度来看,一方面受限于提取设备和技术,或者生产能力有限,一些中药生产企业依靠委托加工进行中药提取;另一方面,一些专业的中药提取物生产企业没有成品药品种,做提取。该行业的自建车间提取和采购材料提取现象。少数企业在委托加工中忽视了相关的质量标准。、质量监控、技术指导和其他质量责任要求 本公告明确规定,自2016年1月1日起,已下载中成药中药提取物,并已实施中药提取物注册,并签订了单独的国家药品标准。 对此,专家介绍,《中国药典》2015版目录“植物油和提取物”下的丁香罗勒油类别、八角油、人参茎叶总皂苷等47个品种和中药批准的主管部门提取标准属于中药提取物类别,提交管理应按照中药提取物中药提取物条例》的规定进行(见附件135) )。 记者注意到,135号文表示“除了新药批准的中药有效成分和有效成分外,中药材提取物不再按批准文件管理。获得药品的批准文号应包含在本通知的规定中。中药提取物进行备案管理,在原批准号有效期届满后,各省(区域、)的食品药品监督管理局将不再接受重新注册申请。“上述专家表示,原药中药提取物批准号管理在市场上存在一定的缺陷。 “例如,参与银杏的大多数公司都有批准号,但是存在诸如销售文件、的源代码混淆等问题,因此将来会取消批准号。”在采访中,有些专家指出,在委托加工停止后,中间如果一家制药公司想要继续生产,它必须建立自己的车间,停止生产,或提交记录。提交备案后,药品生产企业和使用企业捆绑在一起,不能随便更换。如果出现质量问题,可以迅速确定责任来源。鼓励制药公司建立自己的提取工作室虽然可以购买一些中草药提取物,但考虑到目前的工厂提取行业仍然与国家要求有很大差距,一些行业专家建议最好的方法是制药公司建立他们自己的提取车间。也就是说,根据企业自身的生产需要,规范中药的生产过程,注重中药生产过程的控制,建立严格的质量控制标准,促进产品标准化。这样,不仅可以保证产品批次的质量均匀性,而且可以提高产品质量,避免质量风险。 据报道,在过渡期前后,由于“中药生产企业没有预处理和提取中药的能力,停止生产相应的中药品种”的严格规定,许多中药提取厂商、利用企业积极跟进。对中药的提取能力进行大量投资。例如,黑龙江中贵药业总投资1.6亿元。它主要建立新的工厂和生产线,如中药提取车间。项目投产后,可提取1500吨中草药,包括中草药。康源药业有限公司隶属于浙江大学等机构。投资4.8亿元设计建造新一代中药注射液提炼精制数字化工厂;广东南国药业还发布了中药提取车间设备采购通知。

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