医疗器械领域的这些产品标准和方法标准将更高

2018-09-23 23:06:46 阅读 82 views 次

  医疗网1月30日1月29日,国家食品药品监督管理局公布了《医疗器械标准计划(2018— 2020)》。根据该文件,未来三年,中国将重新编辑300项医疗器械标准,重点推广医疗器械产品标准和方法标准在以下几个方面:、医疗器械质量管理标准化关键领域医疗器械质量管理现场、医疗器械风险管理领域、医疗器械临床试验管理领域。 2、有源医疗器械标准化关键领域(1)推动医疗电气设备通用和特殊安全国际标准的转变,制定共同的基本标准,支持实施计划和教材 (2)医疗机器人领域、主动植入场、医疗软件领域、PET-MRI等多技术融合医疗器械领域、医疗呼吸麻醉设备领域、医疗器械消毒灭菌领域、口腔数字设备领域、医疗体循环设备领域、放射治疗和核医学设备领域、医疗超声设备、物理治疗领域、医学实验室设备领域、医疗X射线诊断设备领域、医疗激光设备领域。三,、被动医疗器械标准化重点领域(1)推动医疗器械生物学评价国际标准的转变,进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系 (2)新手术器械领域、新输液器械领域、计划生育设备领域、辅助生殖设备领域、新医疗联合领域、新卫生材料和敷料领域、添加剂制造领域、口腔数字材料质量评价领域、组织工程领域、纳米医疗器械领域、同种异体材料领域、可吸收植入器件领域、新生物材料及其产品领域、隐形眼镜护理产品领域、眼睛填充领域。四个、体外诊断医疗器械标准化焦点场可追溯性和参考测量系统领域、高通量测序和其他新的分子诊断技术领域、质谱技术在临床实验室体外诊断应用领域、传染病体外诊断试剂领域、POCT领域。。

版权声明:本文著作权归原作者所有,欢迎分享本文,谢谢支持!
转载请注明:医疗器械领域的这些产品标准和方法标准将更高 | 药品包装