国家食品药品监督管理局关于修改加替沙星制剂

2018-09-23 23:07:03 阅读 198 views 次

  1月23日,国家食品药品监督管理局发布了关于加替沙星制剂规范》(国家食品药品监督管理局[2007]第42号)修订的公告《。根据现有数据,糖尿病患者血糖异常引起的加替沙星相关性明显,糖尿病患者发病率相对较高;异常血糖异常(特别是低血糖症)如果药物未及时停药,后果更严重甚至危及生命。为此,国家局决定修改加替沙星的制剂说明。医疗网站www.PharmNet.com组织通知要求,相关药品生产厂家按要求及时修改说明书和包装标签,并及时通知相关医疗机构、医药企业和其他单位。相关药品生产企业也应积极跟踪加替沙星制剂临床应用的安全性,按规定收集不良反应并及时报告。医疗网www.PharmNet.com整理附件1:医疗网www.PharmNet.com整理加替沙星的准备说明警示语言医疗网www.PharmNet.com整理警告[禁忌]本品禁止加替沙星或喹诺酮类过敏 糖尿病患者禁用 [警告]已报道由加替沙星引起的异常血糖葡萄糖异常,包括症状性低血糖和高血糖。这些事件通常发生在糖尿病患者身上然而,在没有糖尿病史的患者中产生了低血糖症,尤其是高血糖症。除糖尿病外,服用加替沙星时与糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者,肾功能不全、与葡萄糖代谢相结合(特别是降糖药)。患有这些危险因素的患者应密切监测血糖。如果任何接受加替沙星治疗的患者出现低血糖或高血糖的症状和体征,必须立即进行适当的治疗,并停用加替沙星。 已经报道了血糖的暂时异常,通常包括在开始治疗的3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低,有时导致严重的低血糖。还观察到高血糖,甚至一些病例是严重的高血糖症。高血糖通常发生在加替沙星应用的第三天后在引入加替沙星后,据报道很少有加替沙星患者有严重的血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖症昏迷、痉挛和精神状态改变(包括意识丧失)。虽然少数会导致致命的后果,但如果妥善处理,大多数这些事件都是可逆的。 附件2:加替沙星口服制剂说明书的修订[禁忌症]本品禁止对加替沙星或喹诺酮类药物过敏 糖尿病患者禁用 [注意事项] 1.血糖异常已报道加替沙星引起的葡萄糖异常,包括症状性低血糖和高血糖。这些事件通常发生在糖尿病患者身上然而,在没有糖尿病史的患者中产生了低血糖症,尤其是高血糖症。除糖尿病外,服用加替沙星时与糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者,肾功能不全、与葡萄糖代谢相结合(特别是降糖药)。患有这些危险因素的患者应密切监测血糖。如果任何接受加替沙星治疗的患者出现低血糖或高血糖的症状和体征,必须立即进行适当的治疗,并停用加替沙星。 已经报道了血糖的暂时异常,通常包括在开始治疗的3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低,有时导致严重的低血糖。还观察到高血糖,甚至一些病例是严重的高血糖症。高血糖通常发生在加替沙星应用的第三天后 在引入加替沙星后,据报道很少有加替沙星患者有严重的血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖症昏迷、痉挛和精神状态改变(包括意识丧失)。虽然少数会导致致命的后果,但如果妥善处理,大多数这些事件都是可逆的。 2.加替沙星与其他喹诺酮类似,可以延长心电图的Q-T间期。 Q-T间期延长、低钾血症或急性心肌缺血患者应避免使用本品。该产品不应与IA类抗心律失常药物(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮、索他洛尔)联合使用;可引起心电图QT间期延长的药物(如西沙)比利,红霉素和三环类抗抑郁药患者应谨慎使用本品。3.喹诺酮类可引起中枢神经系统异常,如紧张、激动、失眠、焦虑、噩梦、颅内压增高。对于患有或怀疑有中枢神经系统疾病的患者,如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或癫痫发作因素,应谨慎使用本品。该产品可能引起头晕和轻度头痛。驾驶汽车或其他机械工作或其他需要心理神经系统警觉或协调活动的患者时应谨慎使用。此外,使用非甾体抗炎镇痛药与喹诺酮类药物可能会增加中枢神经系统刺激和抽搐的风险。 喹诺酮类药物有时会引起严重甚至致命的过敏反应。首次检测到皮疹或其他过敏反应时,应立即停用本品。当发生严重的过敏反应时,可以根据临床需要用肾上腺素或其他复苏方法治疗,包括氧气吸入、输注、抗组胺药、皮质类固醇、血管加压药和气道管理 据报道,几乎所有抗生素(包括该产品)治疗后都可能发生轻度至致命的伪膜性结肠炎。因此,使用任何抗生素后腹泻患者应考虑这种诊断。确诊伪膜性结肠炎后,应开始治疗。轻度患者在停用抗生素后可以恢复;在严重的、患者中,应适当补充液体、电解质,并对抗艰难梭菌肠炎进行抗菌治疗 6.虽然在其他喹诺酮引起的肩部、手和跟腱没有类似的手术治疗或长期功能丧失,但如果患者对该产品的治疗有疼痛,则有炎症或肌肉。在健康骨折的情况下应停止使用该产品,患者应在未明确排除外部肌肉健康或肌肉骨折之前休息并停止运动。在用喹诺酮治疗期间或之后可发生肌肉破裂 7.一些患者在接受某些喹诺酮类药物后会发生光毒性反应。虽然在动物和临床试验中,该产品在推荐的剂量水平下没有光毒性。但是,为了确保医疗的顺利实施,应避免过度日照或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或皮肤损伤,应立即就医。 8.该产品会增加中枢神经系统刺激和抽搐的风险。肾功能不全患者在使用本品时应注意调整剂量(见用法用量)[老年人使用]老年患者更容易患肾功能减退和中毒反应的风险。因此,在选择给药剂量时应注意。监测肾功能可能会有所帮助。加替沙星引入后,据报道,用加替沙星治疗的老年患者血糖明显异常。老年患者可能未检测到糖尿病0。01776年龄相关性肾功能下降,潜在疾病和/或应用影响葡萄糖代谢的药物组合,这可能对异常血糖造成特殊风险 当准备将加替沙星应用于患者时,建议医生与可能有低血糖和/或高血糖(血糖代谢异常)风险的患者讨论,以便患者知道如何起诉他或她的血糖变化,以及如何在改变时采取这些措施 [药物相互作用] 1.本品与丙磺舒合用,可减缓肾脏对加替沙星的消除。 2.该产品与地高辛同时使用。加替沙星的药代动力学没有观察到显着变化,但在一些受试者中,地高辛的浓度增加。因此,应监测服用地高辛的患者中地高辛毒性的症状和体征。

  。对于表现出毒性体征和症状的患者,应确定地高辛的血浆浓度,并适当调整地高辛的剂量。但不建议事先调整两剂。 3.同时使用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可能会增加患者葡萄糖代谢异常的风险(参见“禁忌疾病和警告:血糖异常”) 抗糖尿病药:在联合使用格列本脲和其他降血糖药后,观察到影响葡萄糖代谢的药效学变化。当格列本脲与加替沙星组合时,未观察到显着的药代动力学相互作用。 附件3:加替沙星注射液说明书的修订内容[禁忌症]本品禁用于对加替沙星和喹诺酮类药物过敏的患者 糖尿病患者禁用 [注意事项] 1.血糖异常已报道加替沙星引起的葡萄糖异常,包括症状性低血糖和高血糖。这些事件通常发生在糖尿病患者身上然而,在没有糖尿病史的患者中产生了低血糖症,尤其是高血糖症。除糖尿病外,服用加替沙星时与糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者,肾功能不全、与葡萄糖代谢相结合(特别是降糖药)。患有这些危险因素的患者应密切监测血糖。如果任何接受加替沙星治疗的患者出现低血糖或高血糖的症状和体征,必须立即进行适当的治疗,并停用加替沙星。已经报道了血糖的暂时异常,通常包括在开始治疗的3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低,有时导致严重的低血糖。还观察到高血糖,甚至一些病例是严重的高血糖症。高血糖通常发生在加替沙星应用的第三天后 在引入加替沙星后,据报道很少有加替沙星患者有严重的血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖症昏迷、痉挛和精神状态改变(包括意识丧失)。虽然少数会导致致命的后果,但如果妥善处理,大多数这些事件都是可逆的。 2.加替沙星与其他喹诺酮类似,可以延长心电图的Q-T间期。 Q-T间期延长、低钾血症或急性心肌缺血患者应避免使用本品。该产品不应与IA类抗心律失常药物(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮、索他洛尔)联合使用;可引起心电图QT间期延长的药物(如西沙)比利,红霉素和三环类抗抑郁药患者应谨慎使用本品。 3.喹诺酮类可引起中枢神经系统异常,如紧张、激动、失眠、焦虑、噩梦、颅内压增高。对于患有或怀疑有中枢神经系统疾病的患者,如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或癫痫发作因素,应谨慎使用本品。该产品可能引起头晕和轻度头痛。驾驶汽车或其他机械工作或其他需要心理神经系统警觉或协调活动的患者时应谨慎使用。此外,使用非甾体抗炎镇痛药与喹诺酮类药物可能会增加中枢神经系统刺激和抽搐的风险。 喹诺酮类药物有时会引起严重甚至致命的过敏反应。首次检测到皮疹或其他过敏反应时,应立即停用本品。当发生严重的过敏反应时,可以根据临床需要用肾上腺素或其他复苏方法治疗,包括氧气吸入、输注、抗组胺药、皮质类固醇、血管加压药和气道管理据报道,几乎所有抗生素(包括该产品)治疗后都可能发生轻度至致命的伪膜性结肠炎。因此,使用任何抗生素后腹泻患者应考虑这种诊断。确诊伪膜性结肠炎后,应开始治疗。轻度患者在停用抗生素后可以恢复;在严重的、患者中,应适当补充液体、电解质,并对抗艰难梭菌肠炎进行抗菌治疗 6.虽然肩部、手部没有类似的手术治疗或长期功能丧失以及其他喹诺酮类药物引起的关键,但如果患者在治疗本品时疼痛,则有炎症或肌肉。在健康骨折的情况下应停止使用该产品,患者应在未明确排除外部肌肉健康或肌肉骨折之前休息并停止运动。在用喹诺酮治疗期间或之后可发生肌肉破裂 7.一些患者在接受某些喹诺酮类药物后会发生光毒性反应。虽然在动物和临床试验中,该产品在推荐的剂量水平下没有光毒性。但是,为了确保医疗的顺利实施,应避免过度日照或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或皮肤损伤,应立即就医。 8.该产品会增加中枢神经系统刺激和抽搐的风险。肾功能不全患者在使用本品时应注意调整剂量(见用法用量) 9.该产品必须稀释并通过无菌方法制备。在稀释和使用之前,有必要检查内部溶解物质颗粒的存在与否。一旦发现肉眼可见的颗粒,就应该丢弃它们。本产品仅供一次性使用,因此在未使用后应丢弃。严禁在含有该产品的瓶子中加入其他制剂,或者在相同的静脉输液通道中使用其他静脉注射制剂。如果使用相同的静脉输液通道输注不同的药物,则必须在使用本产品之前和之后用与本产品和其他药物相容的溶液冲洗通道。如果该产品与其他药物联合使用,必须根据本产品的推荐剂量和方法以及联合用药单独给药。 10.当制备每毫升2毫克静脉滴注用于静脉滴注时,不建议使用普通注射用水以确保滴注溶液和血浆的渗透压。 11.本品静脉滴注时间不少于60分钟。严禁使用快速静脉滴注或肌肉注射,鞘内注射,腹腔注射或皮下注射。[老年人使用]老年患者更容易患肾功能减退和中毒反应的风险。因此,在选择给药剂量时应注意。监测肾功能可能会有所帮助。加替沙星引入后,据报道,用加替沙星治疗的老年患者血糖明显异常。老年患者可能未检测到糖尿病0。01776年龄相关性肾功能下降,潜在疾病和/或应用影响葡萄糖代谢的药物组合,这可能对异常血糖造成特殊风险 当准备将加替沙星应用于患者时,建议医生与可能有低血糖和/或高血糖(血糖代谢异常)风险的患者讨论,以便患者知道如何起诉他或她的血糖变化,以及如何在改变时采取这些措施 [药物相互作用] 1.本品与丙磺舒合用,可减缓肾脏对加替沙星的消除。 2.该产品与地高辛同时使用。加替沙星的药代动力学没有观察到显着变化,但在一些受试者中,地高辛的浓度增加。因此,应监测服用地高辛的患者中地高辛毒性的症状和体征。对于表现出毒性体征和症状的患者,应确定地高辛的血浆浓度,并适当调整地高辛的剂量。但不建议事先调整两剂。 3.同时使用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可能会增加患者葡萄糖代谢异常的风险(参见“禁忌疾病和警告:血糖异常”) 抗糖尿病药:在联合使用格列本脲和其他降血糖药后,观察到影响葡萄糖代谢的药效学变化。当格列本脲与加替沙星组合时,未观察到显着的药代动力学相互作用。 (医疗网络整理,严禁转载;根据“国家食品药品监督管理局政府网站”)

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