新版GMP认证尚未完成。超过500家制药公司停产。

2018-10-01 19:59:46 阅读 60 views 次

  [引言]最近乙型肝炎疫苗事件的持续发酵使得一般性公众关注的新药GMP认证成为热门话题。记者从国家食品药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)获悉,截至2014年1月14日,1319家无菌药品生产企业中有796家获得了新修订的药品GMP(即2010年版) )。 )认证。根据国家“在2013年12月31日之前达到新的GMP要求”,这意味着目前有523家无菌药品生产商处于暂停生产状态,其中包括67项持续发酵的最近乙型肝炎疫苗认证活动,使原来GMP认证的主题为大众新药成为一个热门话题 记者从国家食品药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)获悉,截至2014年1月14日,1319家无菌药品生产企业中有796家获得了新修订的药品GMP(即2010年版) )。证明 根据国家“在2013年12月31日之前达到新的GMP要求”,这意味着目前有523家无菌制药企业在生产,其中67家企业在认证期内。 这包括参与之前乙型肝炎疫苗事件的公司之一。——深圳市康泰生物制品有限公司(以下简称“深圳康泰”),截止日期为1月26日。深圳康泰副总经理苗1月16日告诉记者,新版GMP认证发布期为春节期间,预计春节后乙肝疫苗的生产将恢复。 据记者粗略统计,截至今年1月14日,在全国近40家疫苗公司中,31家疫苗生产企业已通过新版GMP认证,约占总数的80%。 关于无菌药物的市场格局,近年来有很多报道。一般特征是市场供应过剩。因此,一些分析人士认为,实施新的GMP认证标准将有利于行业的优胜劣汰。、合并和重组 然而,专家认为,在超过一千家无菌制药公司中,疫苗公司占一小部分,这不受新版GMP认证的影响。但是,注入市场将迎来产业结构的调整。主要生产抗生素的长期低值、小型企业将受到很大影响。 500多家公司停产由于缺乏新药GMP认证,自2014年1月1日起,已有500多家无菌药品生产企业停产。新年伊始,这一消息受到了业界的广泛关注。自2014年1月1日起,尚未通过新修订的药品GMP认证、疫苗、注射的血液制品和其他无菌药品制造商或生产车间已停止生产。 但是,国家食品药品监督管理局表示,2013年12月31日之前生产的产品可以继续销售;在2013年12月31日之前完成最终包装但尚未完成检验的产品可以继续进行检验。 。通过新修订的GMP认证现场检验并于2013年12月31日前公布的无菌药品生产企业或生产车间,可于2014年1月1日后继续生产。但其产品应在获得后销售。新的《 GMP证书》。 据记者了解,以疫苗公司为例,部分企业在2013年采取了增加产能的做法,在2014年开展市场准备,以应对北京天坛生物等暂停生产的可能影响。 自2011年3月实施以来,新药GMP认证被认为是制药行业重新洗牌的机会。 根据国家食品药品监督管理局的要求,新版GMP认证有两个时间节点:生产无菌产品,如药品生产商血液制品的、疫苗注射剂、,以及新的药品GMP要求应该是到2013年12月31日到达;其他类别药品的生产应在2015年12月31日前符合新药GMP要求。不符合新版药品GMP要求的企业(商店)不得继续按上述规定生产药品。期 “预计很多公司将在今年上半年获得新版GMP认证。”北京大学制药公司的合伙人史立辰告诉记者。 据记者了解,2014年1月1日以后,尚未通过新修订的药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间仍可按有关规定申请认证;认证后,生产可以恢复。 据记者了解,虽然只有60%的无菌制药公司通过了新的GMP认证,但这些公司生产的品种涵盖了《国家基本药物清单》(2012年版)中所含的所有无菌药物;国家医疗保险药品清单(2013年)全年所含无菌药品的覆盖率也为98.7%。 “2012年整体生产能力已达到无菌药品市场实际需求的160%以上,可满足市场供应。

  。”国家食品药品监督管理局相关负责人表示 史立辰认为,由于中国无菌制药企业多年的产能过剩,很少有企业满负荷生产,因此目前尚不清楚上述“160%以上”是否按满负荷计算。他告诉记者,许多公司在2013年扩大了产量。一方面,他们正在响应新的GMP认证。另一个因素是药品价格低廉导致许多公司通过扩大生产规模而生存。 近80%的疫苗公司已通过认证。最近,疫苗公司已经广泛关注外界,疫苗生产商在全国1319家无菌药品生产企业的比例并不大,近40家 记者大致统计了通过国家食品药品监督管理局官方网站公布的新版GMP认证的企业名单。截至2014年1月14日,已有31家疫苗生产企业通过了认证,占所有疫苗企业的78%,即自今年1月1日起,不到30%的疫苗企业已停产。 据记者了解,有很多上市公司和大型制药公司,如北京科兴生物、华兰生物、华北制药等。 参与乙型肝炎疫苗事件的三家公司分别是深圳康泰——,北京天坛生物和大连汉新。除深圳康泰通过GMP认证外,大连汉信自去年11月起已停产。 据了解,上述三家公司约占乙肝疫苗市场份额的75%。 其中一家涉案公司北京天坛生物最近发布公告。根据整体业务计划,公司于2009年启动了总部生产设施整体搬迁计划至亦庄新产业基地。该部原有生产设施(包括乙肝疫苗接种生产设施)于12月31日停产。 ,2013年,新的生产设施预计将在2014年下半年尽快投入生产。为了确保2014年公司的产品供应不会受到整体搬迁的影响,公司已完成2013年产品供应(包括乙型肝炎疫苗)的市场储备任务。 1月9日,北京天坛生物内部人士告诉记者,该公司将申请新版疫苗产品的GMP认证。 除上述企业外,甲肝疫苗生产商——中国医学科学院医学生物学研究所、生产重组乙肝疫苗(CHO细胞)的北京华尔顿生物有限公司尚未通过新的GMP认证记录。 “企业什么时候申请认证,什么时候安排生产线改造,这是企业根据自己的生产战略和生产计划的独立选择。”李国庆,药品管理部主任国家食品药品监督管理局1月3日有消息称,60%的企业已通过新版GMP认证,40%的企业尚未通过。这不是任何人设定的目标,而是企业和市场的选择。 记者注意到,该公司已有效期为5年,拥有多种疫苗产品的公司先后获得了不同产品的认证。此外,经认证的疫苗基本上包括儿童免疫接种计划的疫苗。在公众更关注的六种乙型肝炎疫苗中,六家生产乙型肝炎疫苗的公司中有三家已通过新的GMP认证。 国家食品药品监督管理局相关负责人表示,除深圳康泰外,其余5家乙肝疫苗生产企业已通过25批次,可使用半年。 然而,记者注意到,在中国生产脊髓灰质炎疫苗的两家公司,北京天坛生物和中国医学科学院医学生物学研究所都没有获得新的GMP认证。 招商证券最新报告显示,对于大多数类型的疫苗,存在长期供过于求的局面。从长远来看,暂停某些企业的生产认证不会影响中国疫苗市场的供应。对于市场份额较大的公司(如天坛生物),他们在生产停止前已预留了一定数量的产品,但如果他们停止工作很长时间,他们将被竞争对手抢走一定的市场份额。对于一种疫苗:它基本上由中升集团的子公司天坛生物、控制,私人和外国公司很难进入。 从整个无菌制药行业的角度来看,施立辰认为,由于小企业利润微薄或产业结构调整,主要生产抗生素等注射剂的小型制药企业将受到很大影响。 在此之前,国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会报告了乙肝疫苗调查的进展情况,称没有发现康泰公司生产的乙肝疫苗的质量。初步判断最近报告的死亡与疫苗接种无关。完成相关工作后,将做出最终诊断。 “乙型肝炎疫苗事件发生后,由于计划中的乙型肝炎疫苗是政府采购,疾病控制部门对三家公司的采购将持谨慎态度,但这种影响可能持续一到两个季度。从长远来看,对疫苗公司市场结构的影响不大。“史立辰还认为,无菌制药企业的疫苗企业比例相对较小,其市场受新版GMP认证的影响较小。 招商证券的研究报告还认为,部分企业暂停生产将进一步增加血液制品的供应。根据国家食品药品监督管理局新的GMP认证数据,31家国内血液制品公司中有68家已通过GMP认证或宣传。远大襄阳、双林生物、桐庐生物等大型企业尚未通过根据中央检验所发布的一批数据,2013年前10个月共发放3857万剂,同比增长12.3%。其中,通过新版GMP认证或宣传发布了940万剂,约占24.4%。由于大部分国内血液制品供不应求,今年1月1日暂停生产将加剧血液制品供需矛盾。血液产品价格受零售价格的影响,因此短期内对GMP公司的表现几乎没有影响。 行业并购将加速药品GMP是国际药品质量保证体系的评价和参与国际贸易的基本内容和标准,它是药品生产中原料的采购和检验、生产的、准备处理、质量检验、的储存和保存以及产品发布等整个生产过程的条件和方法均受法规和要求的约束,从而确保药品生产厂家能够不断生产合格的药品。 据了解,中国于1988年开始逐步实施药物GMP。从那时起,它在1992年和1998年进行了两次修订。2004年7月1日,所有药物都是在GMP条件下生产的。通过药品GMP的实施,中国的药品供应安全水平有了很大提高,产品质量不断提高,但原药GMP已经颁布实施了10多年,其中有些过于宽泛,有些系统是失踪,在新形势下不能再适应药品生产管理。和质量可控的目标要求 目前提到的新版GMP是指2005年修订版、2010的规范。 业内人士表示,新版GMP更注重质量管理的细节。与原药GMP相比,该系统和措施更具体和可操作性,基本符合世界卫生组织的药品GMP标准。 其中更重要的变化包括:改进无菌药品生产的环境标准,使用世界卫生组织最新的药品GMP空气净化A、B、C、D分级标准,并增加生产环境在线监测要求 同时,根据生产区域、存储区域、质量控制区域和辅助区域分别对工厂设施的设计要求,设备、的设计安装、的维护和使用也作了具体规定 新修订的药品GMP有效促进了中国医药产业与国际市场的融合,加快了中国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底,中国160家企业共有450种医药原料。 143研制的、103企业通过了国外药品GMP认证检验。2013年10月9日,成都生物制品研究所减毒活体乙型脑炎疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录。 为了使企业有资格申请预认证,早在2011年,中国的疫苗监管体系就通过了世卫组织(世界卫生组织)的评估,该评估也被业界视为该行业的主要推动者之一。在中国实施新版GMP。 业内人士认为,新版GMP的实施对疫苗公司来说需要时间,但它为注射制造商带来了调整品种布局、以提高产业集中度的机会。以大容量注射为例,中国五大生产企业占全国市场的近50%。 随着新版GMP认证的推进,制药行业可能迎来适者生存的发展机会、合并和重组。

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