陈宝华:加快药品审批制度改革。

2018-10-01 20:00:37 阅读 138 views 次

  [指南]药物与人民的健康直接相关。全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈华华建议,国家加快药品审批制度改革,加大审查资源投入,提高药品注册管理效率。陈宝华代表说,在审查制度完善的情况下,审查资源与审查任务之间存在很大的不平衡,导致大量的登记审查任务积压。例如,去年,国家食品药品监督管理局药品评估中心收到了7,600多份注册审查,完成了4,600多份积压和新的注册审查,但仍有超过14,000份累积注册审查。药物与人民的健康直接相关。全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈华华建议,国家加快药品审批制度改革,加大审查资源投入,提高药品注册管理效率。 陈宝华代表说,在审查制度完善的情况下,审查资源与审查任务之间存在很大的不平衡,导致大量的登记审查任务积压。例如,去年,国家食品药品监督管理局药品评估中心收到了7,600多份注册审查,完成了4,600多份积压和新的注册审查,但仍有超过14,000份累积注册审查。 。根据目前的批准速度,完成目前3种新药的临床应用积压需要近7年的时间。

  。 “大量积压的申请导致评估效率低下。、审查的质量令人担忧。、审查人员有高压、来报告企业焦虑的恶性循环。“陈宝华代表说,审查花了太长时间,临时迫切需要药物的、无法及时上市。无法满足公众对吸毒的要求和企业药品注册申请的审查,制约了制药行业的创新和发展。 为此,陈宝华代表建议国家改革药品审批制度,参照欧美新药审批制度,在确保安全的前提下,应用新药临床试验申请加快药物进入临床试验的速度。同时,加大审查资源投入,解决员工人数不足的问题、,更好地满足审查的需要。此外,国家有关部门还应进一步下放审批权限,并将部分审批权下放给省食品药品监督管理局。陈宝华代表还建议,国家应进一步完善和调整药品评价策略,特别是要完善新药注册专项审批机制,鼓励更好地治疗重大疾病、老年人和儿童期疾病、。、拥有自主知识产权,包含在内。研究和开发国家重大科技项目创新药物,并有一定比例的优惠费用。同时,我们将坚持早期干预、分阶段指导申请注册创新药物进行特别审批,加强指导和沟通,并允许申请人根据自己的研发进度补充申请材料。

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