仿制药进入“开放”模式。

2018-10-01 20:01:06 阅读 141 views 次

  [简介]“Hersetine”是一种具有突出功效的进口生物制药“大牌”,常常让人“爱恨交织”。它用于治疗乳腺癌等严重疾病。在常规化疗中,使用者没有不良反应,例如烦恼的、呕吐,但治疗费用惊人。 440mg配方的价格高达23,000元。对于国内患者来说,现在有一个好消息:像赫赛汀这样的大量生物制药将在明年迎来“专利禁令”期。届时,国内企业将提供具有类似效果的仿制药,价格将大大降低。根据Datamonitor市场研究机构的数据,“大名”进口生物制药在仿制药“Hersetin”中具有突出的功能,常常让人“爱恨交织”。它用于治疗乳腺癌等严重疾病。使用者没有不良反应,如常规化疗中的呕吐呕吐,但治疗费用惊人。 440mg配方的价格高达23,000元。 对于国内患者来说,现在有一个好消息:像赫赛汀这样的大量生物制药将在明年迎来“专利禁令”期。届时,国内企业将提供具有类似效果的仿制药,价格将大大降低。来自市场研究组织Datamonitor的数据显示,在仿制药市场的半年中,价格通常会降至原始专利药价的20%左右。 追随者迎来了“反击”机会。与“山寨”产品不同,批准的仿制药是合法和合法的。 因为降低昂贵专利药物的成本,节省医疗保险费用是有益的,所以它与社会福利有关,因此受到政府的广泛支持。 1984年,美国国会通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》,正式开启仿制药时代。该法案巧妙地平衡了仿制药和创新药物之间的关系,鼓励仿制药的开发和延长专利保护期,为新药的开发提供充足的动力。目前,创新药物专利的保护期限通常为专利申请之日起20年。 中国一直是仿制药使用的大国。在近1000亿美元的医药市场中,仿制药的比例超过90%,但在仿制药的生产中处于高重复“低模仿”的两难境地。 根据国家食品药品监督管理局的数据,2013年新的仿制和改造类型中,有1039种药品获得20多项批准,占42.8%,在一定程度上造成了资源浪费。过度竞争然而,随着化学仿制药从2013年专利到期高峰期滑落,新一轮重型生物制药专利到期,“白热化”竞争可能会缓解。许多专家希望高水平的生物制药模仿将改善中国仿制药行业的现状,使企业通过技术升级找到差异化的生存之路。 生物仿制药通常被认为是高科技产业的王冠。与化学仿制药相比,有两个主要特征:高技术壁垒和高投资门槛。该研究需要很长时间,需要更严格的分析测试,以证明与参考产品具有相似的分子结构。它还需要进行长期临床试验,以证明与参考产品相似的安全性和有效性为、,而研究成本高达数亿美元 此外,仿制公司应始终关注外部趋势。如果他们不小心,由于技术控制不佳或申请时间不当,他们可能会“踩雷”。去年,罗氏制药公司对Melan和Baikang在印度市场共同开发的乳腺癌药物提起诉讼。新德里高等法院最终裁定,两家公司在推广仿制药时,禁止使用赫赛汀的生产工艺和销售流程。 模仿并不容易,但高利润的空间仍然吸引竞争对手磨刀 最近,国家食品药品监督管理局接受了国药控制的“Hersetine”仿制药临床项目,这意味着仿制药的国内竞争升级了。在此之前,复星医药、中信国健等人都在宣传药物,“后希斯汀”战争即将开始。 加入跨国公司的业务流程再造赫赛汀的争夺只是后生物制药专利时代的一个缩影。根据国际制药行业研究机构AMR的最新数据,10家有影响力的生物制药在未来4年内将失去专利保护,销售总额达600亿美元。 重药专利逐渐过期、创新药物研发费用继续增加、医疗改革降价,跨国制药企业面临越来越大的业务压力和惨烈做法; …强生公司、拜耳、罗氏、辉瑞公司和其他跨国制药巨头不要调整原有的垂直整合模式,将业务回归核心。一方面,在专利到期之前,公司通过与仿制药公司合作,继续分享市场收获,积极抵制仿制药的竞争。同时,它逐步分解创新药物研究业务、开发、生产、销售,并外包一些项目亚洲市场的要素价格相对便宜,市场空间巨大,印度、中国市场的相关机构往往是他们的首选合作伙伴。 印度制药公司无疑是新兴仿制药市场中最大的明星。 2000年以前,他们主要从事低成本原料和制剂的生产。出口国也关注非标准市场,如俄罗斯、非洲。在2005年与国际专利制度整合之前和之后,当地大型制药公司迅速完成了转型和转型。现在看来,当时印度制药公司的许多实践都是高瞻远瞩的,例如增加研发投入,大量投入生物医学,逐步积累原创研发的优势。例如,它积极寻求跨国并购机会并不断整合资源,并已成功进入美国、德国、英国的成熟市场。去年,印度的医药出口总额在130亿美元至140亿美元之间,成为美国仿制药进口的第二大来源。 “中国的制药企业也面临着难得的战略机遇,积极与跨国巨头合作,并学习了相关技术、的业务和资本运作经验,这将有助于提升未来的发展空间。”神农私营医药王卓宇一年四季都在观察制药行业。他认为,不断调整国际化道路是印度制药企业成功的关键,值得中国制药企业学习。 中国制药企业现在应该如何参与世界市场?申银万国的行业分析师罗家荣总结了几项“运动”。从产品方面来看,未来的企业可以选择加入跨国公司的全球生产链或获得海外市场认证,并以筹备的形式形成高附加值的出口;业务发展可以通过兼并和收购或兼并和收购来完成;项目合作可以加速获取最新的研发技术。当然,拥有专利技术的公司也可以授权外部业务扩展。在资金方面,企业在出国时可以轻松获得所需的资本服务。 据了解,一些国内初创公司最近已采取行动。 例如,海正制药和辉瑞公司已经成立了海正辉瑞制药有限公司,这是中国和美国在制药领域的重要尝试。

  。今年5月,合资公司阜阳生产基地正式投产,并致力于两家公司生产仿制药。宣布的合作计划非常有趣。辉瑞和海正将分别注入7种和70多种产品。合资公司负责这些产品的生产和销售,包括在专利到期后销售辉瑞公司最畅销的药物伟哥。其中,海正辉瑞需要注册和完成约20种产品。“合资公司已经建立了一个良好的平台。通过新产品线,海正完成从低端API公司到制剂公司的转型并不困难。接下来,如何利用辉瑞强大的营销网络打开国际市场是关键。

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