修订版《“药品管理法”》 36改革措施有法律可

2018-09-23 23:05:12 阅读 70 views 次

  医疗网络10月25日新闻10月23日,国家食品药品监督管理局发布了“中华人民共和国药品管理法”《>修正案(征求意见稿)》。国家税务总局表示,修订《“药品管理法”》是为了回应10月1日《提出的36项重要改革措施,发布了关于深化审批制度改革的《,以鼓励制药医疗器械的创新。《创新意见》已成功实施,原始冲突或缺失部分已修订和改进。从具体修订的角度来看,主要变化如下:全面实施上市许可证持有人制度《意见》其中许多指向上市许可证持有人制度,强调药品上市许可证持有人应对临床前研究、临床测试、生产和管理、不良反应报告等承担全部法律责任。另外,第三十二条规定,药品上市许可证持有人变更,应当符合本法规定的条件,并经国务院药品监督管理部门批准,这意味着产品编号转让可以合法交易,只要它符合规定。这为中国创新药物研发机构选择轻资产提供了可能,并鼓励开发创新药物。临床试验机构实施记录管理《意见》第29条规定,确定药物临床试验机构资格的方法受记录管理。具体措施由国务院药品监督管理部门、共同制定。通过开源提高新药临床试验生产能力,缓解现阶段临床试验生产能力的不足。新药临床申请60天时限《意见》第29条提到国务院药品监督管理部门应当自接受新药临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意进行临床试验;申请人可以进行临床试验。这将有助于加快审查创新药物对、现场检查的进度,突破限速步骤,加快新药的开发。

  。取消GMP、GSP认证《意见》第10条、第16条是指取消药品生产质量管理标准认证、制药企业质量管理标准认证制度。第31条是指与药物一起批准的API和辅料的修改。这也意味着一旦发生事故,将不会有GMP和GSP缓冲区,并且将直接撤销许可证。 《中华人民共和国药品管理法草案》修正案(征求意见稿)

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