新的GMP认证考试将转到湖北制药公司,仍有60%。

2018-10-01 19:20:47 阅读 124 views 次

  [简介]今年8月下旬,湖北省2014年集中药品招标采购正式启动。自2011年上一次基本药物招标以来已经整整三年了。此购买条件中添加了“硬条”:不接受未通过新GMP认证的无菌制剂的投标申请。对于非无菌制剂,未获得新GMP认证的人员可参加竞标,但必须在中标前获得新版GMP认证,但中标资格将在截止日期前撤销。 “如果你没有招标资格,而你没有委托合格的制造商生产自己的产品,那就意味着今年8月下旬,湖北省2014年集中药品招标采购将正式开业。 2011年基础药物招标,已经整整三年 此购买条件中添加了“硬条”:不接受未通过新GMP认证的无菌制剂的投标申请。对于非无菌制剂,未获得新GMP认证的人员可参加竞标,但必须在中标前获得新版GMP认证,但中标资格将在截止日期前撤销。 “如果你没有招标资格,而且你没有委托合格的制造商生产自己的产品,那就意味着你不能分享基本药品招标的药品供应盛宴,你就失去了一个巨大的市场! “一家制药公司的负责人告诉记者 因此,通过新版GMP认证,它不仅是对企业的一次重大考验,也是一种“生死攸关”的运行。 ■燃烧眉毛全省60%的企业尚未通过引进,GMP是一套药品、食品和其他行业的强制性标准。简而言之,GMP要求药品、食品和其他生产企业应有良好的生产设备、合理生产过程、完善的质量管理和严格的检验制度,以确保最终产品质量(包括食品安全和卫生)符合监管要求。中国新的GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了很高的要求。新版GMP基于欧盟GMP。考虑到国内差距,WHO2003版本是底线。新版GMP认证有两个时间节点:药品,血液制品、疫苗、注射等无菌药物的生产,应在2013年12月31日前满足新药GMP要求;其他类别的药物的生产应在2015年12月新药的GMP要求将在本月31日达到。不符合新版药品GMP要求的企业(商店)在上述规定期限后不得继续生产药品 目前,我省制药企业已获得新版GMP认证并不乐观。 记者从省食品药品监督管理局了解到,全省药品生产企业总数约为305家,其中约250家通过新的GMP认证。截至今年7月底,已采用107个,约占40%。换句话说,目前有60%的制药公司尚未获得“护照”。 其中,50多家无菌制剂生产企业中有13家尚未通过,原有生产线已按规定暂停。

  。今年,剩下的100多家非无菌制剂生产商,从一段时间的最终限制,仍在审批中。 “关于制药公司软件和硬件结构、系统管理的新版GMP更加详细.、更准确.、更科学。该标准符合美国食品和药物管理局、欧盟标准。目标是为了提高药品生产的安全性,患者是最大的利益,“省食品药品监督管理局药品和化妆品监督管理司司长王元婷说。 无论是基本药品招标政策还是新的质量管理规定,似乎都在向大企业释放“暖风”,制药企业正面临新一轮的行业洗牌。 “将有一些公司将在此决赛中被淘汰。政府还希望通过加强、并消除管理不善的小企业、并击退假药和劣质药物而成为一家大公司。”王元婷说 ■龙门难以改造生产线花了一年的销售据了解,目前,我省医药企业“块”小,只有30%的企业年销售额超过1亿元,仅超过10家万元人民币超过5亿元人民币。中小型医药生产企业年销售额低于1亿元人民币,不足5000万元,占相当大的比例 根据省食品药品监督管理局2013年的调查数据,湖北省882条药品生产线已通过新修订的药品GMP认证。预计投资将达到108亿元,每家企业平均投资约4300万元。这对大多数公司来说是一个巨大的压力。2011年,武汉仁富药业有限公司成为湖北省第一批通过新修订的药品GMP认证的医药企业。公司拥有130多种优质药品,去年销售额达1.5亿元。新建的52,000平方米的厂房符合新的GMP认证,7条新的生产线包括无菌制剂已通过审核,总费用近1.7亿元。 “便携式悬浮颗粒计数器需要超过30万元,我们每天装备3套测试空气中的悬浮颗粒。这三台机器将花费数百万美元。”武汉仁福药业集团有限公司质量监督部经理倪萌说 对于市场需求量大的公司,新的生产线可以提高生产能力并降低生产成本。但对于中小型企业来说,新生产线将由于生产不饱和而浪费,但会增加成本,这就是许多公司不愿意改造的原因。 去年11月,福安药业集团湖北人民药业有限公司刚刚通过国家食品药品监督管理局GMP认证。本次研讨会有两条生产线,用了近一年半的时间来构建和调试硬件和软件,从、填充、填充、滚动覆盖到光检、外包,整个过程形成一个全自动的计算机控制生产循环总费用为1.5亿元。 “我们的年销售额约为5000万元,在制药公司中很小,很难通过自己的实力完成改造。”该公司总经理孙永平说 2011年,该公司被福安药业集团有限公司收购后,成为上市公司的一员,获得了资金支持。 “没有必要翻新企业,但新生产线的压力确实不小。一方面,我们的生产能力已经好几倍,但另一方面,我们生产了自己的产品后,生产能力绰绰有余,只能横向整合。接受其他公司委托加工稳定生产以降低成本。“孙永平说 ■各种申通融资、甩包袱、销售审批成立于1999年,武汉九安药业有限公司,拥有100多份批准文件,但尚未通过新版GMP认证,因此遗憾未能参加今年的湖北省药品招标。往年,公司成为基本药品招标平台的常客,多批产品中标。该公司法定代表人张伟成表示,2010年首次引入药品生产质量管理规定时,许多公司希望在引入之前等待规则准备。然而,在截止日期安排的时候,去年它成为了“GMP认证年”,制造商和设备制造商太多,导致交付延迟和认证延迟。今年下半年,公司投资3000万元对生产线进行改造,目前正在进行调试,正在等待国家局的最终审查。 张先生认为,大多数无菌制剂公司最终都会获得认证并尝试融资。毕竟,未来的无菌制剂行业仍然充满希望。 然而,位于荆门的湖北百科恒迪药业有限公司又采取了另一种解决方案。去年,该公司将部分无菌制剂出售给另一家当地公司。 “我们有太多的剂型,有许多生产线,如API、输液和颗粒胶囊。出售后,我们可以专注于剩余的药品,这也是一个结构调整。“该公司的相关负责人说 除了融资或销售生产线之外,还有一种更简单的方法可以为拥有大量药品批准的公司生存,即转售药品。一家制药公司的负责人告诉记者,该企业的药品批准相当于资产,有些药品没有生产,导致闲置。如果一些小企业不打算再次进行认证,为了减少损失,他们可以出售一些批准文件并整合高质量的资源。批准批准的企业也可以增加品种 据了解,许多药品制造商的批准中有一半以上是闲置的。然而,由于目前药物同质性的严重性,不同药物批准的市场价格差别很大。例如,血液制品没有市场价格,一些非常旧的文件更便宜。 ■洪娘配套资产重组和促进产业升级通过资产重组,一些中小企业的兼并和收购以及企业的扩张是政府最理想的选择。 今年年初,省食品药品监督管理局在全省组建了一批药品公司,开设了重组联合会,并希望与“红娘”相匹配,让企业相互理解。目前,这种“组合”看到了结果。 记者了解到,位于宜昌的湖北民康药业有限公司已与湖北坤彦药业有限公司进入最后“磨合”阶段;恩施的湖北八峰药业有限公司已获得外国公司的资助。 ,合作基本尘埃落定此外,在GMP认证升级的压力下,我省医药行业大型企业的重组也更加活跃:国药控股通过收购收购了湖北金鑫龙中药饮片有限公司,天门华士通科技有限公司。仁福药业集团公司,仁福药业集团收购湖北承天药业总部;远大制药(中国)有限公司与黄石飞云共同投资成立远大药业黄石飞云药业有限公司,新基地正在申请GMP认证;湖北中嘉医药产业介绍策略投资者将生产该产品的公司全部股份转让给四川和邦阳光药业有限公司,并投资重建和扩建。在过去两年中,超过50家制药公司正在积极寻求重组或转让。 省食品药品监督管理局食品和化妆品监督管理司司长王元婷表示,三分之一未通过认证的公司正在寻求资产重组,三分之二的公司正在积极融资。 “但这些都是基于市场的。一些年销售额不到500万元的中药汤剂公司已经成为这个转型中的困难家庭。很难获得资金支持。其中10多个已经半停产或成为第一批被淘汰的。物体,这是一种不可避免会发生的痛苦。到今年年底,无菌制剂公司的最终认证和明年非无菌制剂的认证将成为制药公司生存和发展的分水岭。

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