通用新政:只允许对一种原药进行取样。

2018-10-01 19:21:36 阅读 198 views 次

  [简介]近日,另一内部消息称,相关部门的具体控制思路已经形成。将来,只允许一家本地企业在一定时间内复制原药。如果这个想法最终实施,业界将欢迎彻底洗牌。根据国家食品药品监督管理局公布的数据,目前在中国批准上市的药品有1.6万种,药品批准数量为18.7万种,其中化学药品70万种,批准数为12.1万种。其中大多数是仿制药。国家食品药品监督管理局近日公布了《仿制药质量一致性评价工作计划(征收之日还有另外内部消息,相关部门的具体监管理念已经形成,以及未来的原始研究药物品种可能只允许一段时间.5家当地公司进行模仿,如果这个想法最终实施,行业将迎来彻底的洗牌 根据国家食品药品监督管理局公布的数据,目前在中国批准上市的药品有1.6万种,药品批准数量为18.7万种,其中化学药品70万种,批准数为12.1万种。其中大多数是仿制药。 国家食品药品监督管理局最近公布了《仿制药质量一致性评价工作计划(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),肯定仿制药降低了医疗费用,提高了药品可及性。同时,提出“但由于仿制药研究的研究基础相对薄弱,一些仿制药的质量与仿制药的质量大不相同,仍无法达到临床治疗效果。仿制药。“ 根据“征求意见稿”,国家食品药品监督管理局将在未来的基本药物清单中选择药物种群。、市场销售量为、生产企业,明确品种原创科研企业先尝试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系。此外,食品药品监督管理局计划在未来建立全面的国家药品质量评估体系。 此外,据报道,将来,同一类别的原始研究药物将限于允许复制的五家本地公司。具体而言,除了第一批仿制药公司外,只允许两种仿制品和三种仿制品,每批次将是两种。在仿制公司批准五项批准后,其他制药公司的仿制申请将在三年内不再获得批准。一些制药公司向南都记者透露,他们之前已收到相关消息,“接下来必须紧缩”。上述制药公司高管表示,“从理论上讲,无论政策的最终实施如何,如果仿制药政策真的收紧,它肯定会使大型制药公司受益。

  。专利药物到期后,将上市三年后,许多小企业直接死亡,批准标准尚不清楚,如果三年内只有五家制药公司被批准模仿,这不仅会考验公司的研发,还会考验公司的公关能力。说实话,现在,即使中央企业也不例外,规模的力量和对每个人的压力都很大。“

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