简化药品生产现场变更批准:五大变化!该集团

2018-09-23 23:04:54 阅读 168 views 次

  医疗网10月18日,中国尚未对药品生产现场变更登记管理发布长期统一要求,相关要求分散在药品技术转让和药品注册管理办法》等相关文件中,以便在操作层面,申请条件和要求、的审批程序和要求是不一样的,即使生产现场的风险等级变化相同,技术要求也不统一。

  。有些法规甚至限制了药品生产技术的合理转让。为了进一步规范药品生产现场注册申请注册的、审核批准,应简化和简化注册审批流程,引导申请人规范上市药品的生产现场变更。根据现有相关法规和指导原则,结合近年来药品生产现场变更的实际情况和突出问题,CFDA组织起草了《药品生产现场变更简化登记审批管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)和《药品生产现场变更研究技术指南(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》)。意见稿已经公布,意见征询截止日期为2017年11月13日。根据起草说明,上述两份文件主要有以下要点:(1)基于风险的管理理念药品生产现场药品质量变化、安全性、的有效性可能会产生不同程度的影响,这可能带来一定的风险。药品生产现场GMP检验历史(接受或未接受GMP检验)、生产现场的、药物的操作(如API中间体、 API、特殊制剂、中药、生物制品等)是否存在风险学位的主要因素。根据药品生产现场变化对药品的影响程度,即风险程度,生产现场的变化分为主要变化、适度变化和微小变化,药品监管部门应相应制定相应的管理策略,根据申请人的说法进行相应的研究 (2)按照风险等级划分的简化程序简化程序,不等于降低技术要求,根据药品生产现场变更的风险等级制定相应的简化程序是合理的。《规定》设计的简化程序主要体现在以下几个方面:1。不再需要转让制药技术的食品药品监督管理部门发布审核意见。 2.取消药品生产技术转让双方之间的控制关系。 3.不再区分新药技术转让和生产技术转让,而是统一表达为“药品生产技术转让”。 4.根据药品生产现场变化的不同风险水平采用分层管理模式,建立分层审核机制。可以自行实施细微变更,由上市许可证持有人或药品生产企业在提交国家食品药品监督管理局药品评价中心的年度报告中报告;中期变更是在药品营销许可证持有者或制药企业。提交补充申请后,如果国家食品药品监督管理局药品评价中心未在规定期限内拒绝或者质疑,可以实施;主要变化需要由国家食品药品监督管理局药品评价中心审核批准。 5.合理简化集团内转移品种的审批程序 (3)同一组内药物生产现场的变化(不包括生物制品)适度变化,如生产设备、标准操作规程(SOP)、人员有生产操作经验等保持不变,改变后药品生产现场符合GMP要求,药品营销许可证持有者或药品生产企业在向国家食品药品监督管理局药品评价中心申请补充申请后,可以实施。这一规定大大缩短了药品上市的周期,也迫使药品上市许可证持有者或药品生产企业注意生产现场变更的标准化。如果之前的研究没有到位,那么药品上市许可证持有人或药品生产商在补充申请获得批准之前不敢提前生产,然后不享受保单红利。 (4)策略连接《规定》和《指导原则》适用于申请人自己或药品上市许可证持有人系统实施过程中转移、药品技术引起的生产现场变更,也适用于生产现场变更进口药品《规定》和《指导原则》与现有的《药物技术转让登记条例》相关联,也是试点药物许可证制度的支持政策。《规定》和《指导原则》发布实施后,将废除《药品技术转让登记管理条例》及其他相关规定。未实施药品上市许可证持有人制度的药品委托生产管理仍按照国家有关规定执行。 (五)强调申请人的主要责任。由于药物申请人对药物研发、的产生和产品的性质有全面而准确的了解,因此对药物生产现场的安全性和有效性影响最大的是、。清楚的理解。因此,申请人是研究和研究结果的自我评估的主题。申请人应自觉对生产现场更换前后的药物质量进行全面的研究和验证、稳定性、生物学。 (6)药品生产现场相关变更药品处方药前后生产过程、生产工艺生产规模应与生产规模一致,不应发生源药源、辅料类型、的剂量和比例,以及生产工艺流程、影响药品质量的参数和其他变化。如果有相关变化,提高药品质量,有利于控制安全风险,应按有关规定和技术指南进行研究,并按照药品注册管理办法的有关规定报告补充申请。规则》。

版权声明:本文著作权归原作者所有,欢迎分享本文,谢谢支持!
转载请注明:简化药品生产现场变更批准:五大变化!该集团 | 医保基药