辉瑞阿片类镇痛药的新药特性已受到FDA的关注。

2018-10-01 19:24:11 阅读 195 views 次

  原标题:辉瑞阿片类镇痛药ALO-02经FDA专家委员会批准[中国医药网企业新闻]近日,全球最大的研发型制药巨头辉瑞公司也开发出了好消息,自主研发的阿片类止痛药ALO-02是经FDA专家委员会批准。与许多其他止痛药不同,该药物不会引起患者依赖和成瘾。 FDA麻醉和镇痛药物产品咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会支持批准ALO-02(盐酸羟考酮/盐酸纳曲酮)缓释胶囊24小时,投票率为9:6。患有慢性疼痛的患者可以缓解疼痛。 FDA专家委员会支持的给药途径是鼻内(11:4)和静脉注射(9:6),但不是口服(6:9)。 ALO-02由包封纳曲酮核心的缓释羟考酮颗粒组成,羟考酮是阿片类镇痛药,纳曲酮通常用于治疗酒精和阿片类药物成瘾。当口服时,患者以持续释放的方式吸收羟考酮,释放纳曲酮以防止羟考酮诱导的成瘾。滥用阿片类镇痛药以及由此产生的药物依赖和成瘾是美国社会非常严重的问题。据美国成瘾医学协会称,2014年,美国约有190万人滥用阿片类镇痛药,五分之四的海洛因使用者开始滥用阿片类镇痛药,这表明滥用阿片类药物。它是吸毒成瘾的重要原因、。辉瑞表示希望ALO-02在获得批准后能够有效解决这个问题。当ALO-02逐渐取代传统的阿片类止痛药时,它将有效地避免处方阿片类止痛药的问题。 2012年,ALO-02的III期临床试验表明该药物比市场上的其他阿片类药物更安全。主要的副作用是头痛、恶心、呕吐和便秘。 2014年,辉瑞宣布该药物已成为中重度慢性腰痛患者临床试验的主要终点。

  。当FDA批准新药时,它通常是指专家委员会的建议,因此辉瑞公司的ALO-02极有可能被FDA批准作为替代传统阿片类药物的新疗法。 (来源:Bio Valley)

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