监督,实名负责,北京医疗器械实施经理制。

2018-09-22 17:11:09 阅读 55 views 次

  医疗网12月6日北京医疗器械生产继续严格。 12月4日,北京市食品药品监督管理局(以下简称“食品药品监督管理局”)发布了《北京医疗器械制造企业经理代表管理系统(试行)》(以下简称《试管理系统》))将于2018年1月1日实施 《试用管理系统》指出医疗器械制造商应以书面形式确定经理的代表,明确其职责和权限,同时要求管理者代表对企业的高层管理负责,并报告缺陷。质量管理体系及时向生产企业负责人提供。

  。产品的安全隐患。食品药品监督管理局医疗器械登记监督部相关负责人表示,在医疗器械生产企业的飞行检查中,部分企业已通过系统验证,但在生产实践中尚未达到标准管理。 。更注重短期效率和效率,与企业相关的专业技术人员往往没有权力或权力干预质量管理决策,导致公司内部质量管理职责无法很好地实施。同时,《医疗器械生产质量管理规范》也明确了企业负责人应确定经理代表,负责建立、实施和维护质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和提高要求。上述负责人表示,《试用管理系统》使企业真正承担起医疗器械安全的第一责任,确保医疗器械的质量,有效保护消费者的生命和健康安全。 《试验管理系统》明确规定了医疗器械制造企业管理者代表的职责履行,实施技术、规定、和医疗器械质量标准、的技术要求;负责建立和实施质量管理体系,并负责企业报告质量管理体系的运行和改进要求;组织内部质量管理培训;组织收集产品质量信息,及时向负责人报告质量管理体系的缺陷,并监控产品投诉的不良事件、和产品安全隐患等。

版权声明:本文著作权归原作者所有,欢迎分享本文,谢谢支持!
转载请注明:监督,实名负责,北京医疗器械实施经理制。 | 医疗用品