国家药监局:不能因噎废食彻底否定GMP认证制度

2018-09-23 23:06:04 阅读 175 views 次

  国家食品药品监督管理局副局长详细介绍了目前的医疗监督制度。由于浪费食物,GMP认证体系无法完全否定。 “政策和制度都很好,但实施过程中有些非法因素被欺骗性执行。有些行政人员不作为、,导致这些政策。系统的实施受到严重干扰。”在央视新闻发布会上“3.15晚会“2月8日,国家食品药品监督管理局副局长张经理指导舆论”不应推广具有里程碑意义(地方标准)升级国家标准(国家)标准问题)和GMP认证系统 刚刚获得GMP认证54天的广东豪益药业有限公司被发现正在生产静脉注射免疫球蛋白。有些产品无法提供有效完整的生产记录和检验记录。、设置正常生产批次编号。销售。继“齐尔瑶”、“新福”事件后,“喜一”事件再次集中舆论对目前的药品质量管理体系(GMP认证体系):在目前的监管层面,GMP认证体系是否可以有效控制药品生产质量?该系统应该实施吗?被国家食品药品监督管理局局长郑铮批评的制度在他任职期间得到了大力推广。此外,堕落马的高级官员曾推动的这一重要变化是——药品质量标准的标准,国家食品药品监督管理局的高级官员数量已成为舆论关注的焦点。 张静礼今天说,虽然有些不法分子故意欺诈,但个别行政人员违反规定,受贿,严重干扰“地标和国家标准”政策的实施和GMP认证制度,使公共毒品安全受到威胁,但无法彻底否定上述政策和制度 张经理详细解释了实施“国家标准地标”政策和GMP认证制度的原因。 根据1985年7月1日生效的《药品管理法》,该药必须符合国家药品标准或省级、自治区、市政药品标准。其中,“省、自治区、市药品标准”是所谓的“地方药品标准”,经省药品监督管理部门批准。张经理说,省药监部门已经能够制定地方药品标准,并带来一系列弊端。 “各地批准的药品标准不平衡。例如,上海和四川、与河南和河南不同。药品严重相互抄袭。每个地方都必须为自己保留市场,保护地方,建设到处都是制药厂。市场非常混乱。由于质量标准差异很大,许多品种不合理,效果不准确,毒性大,药物安全性得不到保证。

  。“”因此,国家理事会决定将地标提升到国家标准。这也是一种国际惯例,并且也得到了美国食品和药物管理局的批准。“张静丽说 2001年12月1日修订的《药物管理法案》规定药物必须符合国家药物标准。根据该条例,废除了当地药品标准的法律地位,并且不能继续生产和分发已批准上市的地方标准药品。 张经理说,根据国务院的要求,原国家药品监督管理局组织对地方药品药品药品的重新评估,以及通过后颁布国家药品标准的专项工作,众所周知作为“国家标准的里程碑”。 参与郑铮案的许多高级官员和一些企业涉嫌批准“国家标准的标志”和随后的新药登记。张静丽今天说,虽然这些违法行为“严重扰乱了国务院这项政策的实施,但影响极其严重,公共毒品使用的安全受到威胁,但我们必须充分肯定这一政策本身。” 张经理说,目前的GMP药品质量管理体系源于1963年美国第一个标准化药品生产质量管理体系。由于许多国家发生了许多严重的植物毒性事件,当时人们意识到检验不能是控制药品质量的唯一依据,必须对药品生产的全过程进行质量控制,以确保产品质量。随后,世界卫生组织向会员国推荐了该系统。目前,全球已有100多个国家和地区实施了GMP管理体系。 “实践证明,GMP是一个科学和科学的管理体系,在药品质量管理方面是有效的,”张静丽说。 1988年,中国开始学习移植系统并于1991年开始实施。 张静丽强调了GMP认证实施以来取得的成绩:提高了医药行业的准入标准,大量管理水平低于、的企业退出医药市场,并在一定程度上抑制了低水平重复建设,中国制药生产进入标准化管理时代,建立了公共药品安全保障机制GMP认证体系的实施不仅要求政府部门严格认证,还要求生产企业在生产过程中严格执行。 “不幸的是,一些企业受经济利益驱动,放宽质量要求,故意违反GMP规定,并对人民生活构成严重威胁。”张经理说,在认证过程中,一些公司借用了生产设备和仪器到期。在获得认证后,一些公司退役了耗能设备,净化空气并改造水,或者偷工减料以节省成本。检查员走到门口,设备暂时启动以应对检查。一些非法企业和检查人员“捉迷藏”,增加了监督的难度 张经理特别指出,美国已经完成了20年的GMP改造,中国已经在不到10年的时间内开始进行GMP改造,需要合理地处理快速发展过程中出现的一些问题。 “不能说因为警察小偷会自动消失。不要以为用GMP认证制度,劣质药物会自动消失。我们需要建立一个长期机制来研究如何巩固和发展系统。”尽管实施GMP认证体系存在各种问题,但由于挥霍,这一国际公认的体系不能完全被否定。 张经理说,国家食品药品监督管理局已采取相应措施加大监管力度。这包括采取特别行动,纠正和规范药品市场秩序,增加认证后的后续检查,并实施飞行检查制度。 2006年,国家食品药品监督管理局共收回特种作业企业的86份GMP证书。广东依依是第一批加强监管后被捕的大鱼。 张经理强调,目前,中国正处于食品药品安全风险高发期和一段时期的矛盾之中。发达国家在长期的现代化进程中的安全风险、工业化在中国相对集中和暴露。 “GMP认证不仅规范了企业的生产,而且使科学标准成为企业的出发点。因此,有必要加强GMP认证,对企业实施GMP监管,最终达到保护公众健康的目的,”他说过。 (程刚)(转载自《中国青年报》)

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