国家食品药品监督管理局关于出口欧盟原料证明

2018-10-01 19:13:22 阅读 109 views 次

  参数为空[指导]国家食品药品监督管理局关于出口欧盟原料证明文件(极端)有关事项的通知、自治区、市食品药品监督管理局(药品监督管理局):2011年6月,欧盟发布新药物指令2011/62 / EU要求进口进入欧盟成员国的API。自2013年7月2日起,制造商必须获得出口国药品监管机构颁发的认证文件。国务院总局高度重视该指令,并通过各种渠道与欧盟有关各方进行磋商和磋商。该研究确认了颁发认证文件的方法和国家食品药品监督管理局关于出口欧盟原料药的通知(特殊)的格式。、自治区、市食品药品监督管理局(药品监督管理局):2011年6月,欧盟发布了新的2011/62 / EU原料药指令,该指令要求自2013年7月起进口到欧盟成员国的原料药。 2,制造商必须获得出口国药品监管机构颁发的认证文件。中华人民共和国国家主管部门高度重视该指令,并通过各种渠道与欧盟有关各方进行沟通和协商。该研究确定了认证文件的方法和格式。征求商务部意见并提交国务院同意后,现将有关事项通知如下:、负责以负责任的方式发布证明文件。欧盟API文件的出口由原料药企业所在省的食品药品监督管理部门出具。 。欧盟发布API文件不仅是加强国际合作和参与国际竞争的必要条件,也为中国加强对API的监管提供了机遇。各省食品药品监督管理部门要高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门部门和人员负责,认真开展证书工作。并负责任地。未来,我们将加强API监管方面的数据和经验积累。具体工作人员应熟悉GMP对药品的监督,并具有一定的英语基础。各省食品药品监督管理部门应按照附件1的要求,在2013年5月20日前将相关联系方式传真至总局。两份、文件的原材料药品范围可以在以下两种情况:第一种是原料药,药品批准号由《药品生产许可证》生成;是从中国药品生产许可证》获得药品批准文号的原料药。申请文件认证和欧盟原材料出口原材料印发文件的发放,应当提交企业所在地的省级食品药品监督管理部门,申请表格《,用于出口欧盟原料出口原料,并附有申报数据《出口欧盟API证书申请表》的格式和申请要求见附件2.对于本通知第2条规定的第一类,省食品药品监督管理部门应当在受理申请后,对其进行数据审查。其药品GMP认证、的后续检查和日常监督,并颁发证书以满足要求。文件。对于第二品种,省食品药品监督管理部门应当在受理申请后,按照新修订的药品GMP要求组织生产现场检验,通过检验,并结合日常监管情况进行数据审查。 ,并颁发认证文件以满足要求。欧盟原料药API出口的格式和文件要求应严格按照附件3执行。一旦颁发认证文件,省食品药品监督管理部门应当按照要求出口。欧盟API证书管理系统的认证文件数据通过总局的专门网络,总局将其发布到政府网站数据库并公布。

  。如果办公室数据库中没有记录或相关信息不一致,进口国的药品监管机构可能认为出口证明文件是非法的。四个、加强了信息通知工作。省食品药品监督管理部门出具认证文件后,如果发现未来药品GMP认证、跟踪检查或日常监督,认为该产品的生产不符合药品的GMP要求,则有必要恢复《药品GMP证书》或如果认为不符合签发证明文件的条件,相关信息应在决定后24小时内通知总局,并且信息应统一由总局通知欧盟。信息通知的格式和要求见附件4.任何未及时报告相关质量信息的人可能会依法造成不良后果。、报告、欠报告者的责任。 5、其他事项省食品药品监督管理部门出具第二类证明文件后,应当包括日常生产监督范围内的品种,并在《药品的副本中记录品种名称。企业生产许可证》,注意事项很明显,该品种仅在获得中国药品批准文号之前才出口,不能在中国作为原料药销售。本通知发布之日,省级食品药品监督管理部门可以根据本通知的要求出具证明文件。如果您在工作中有任何问题或建议,请及时联系总局。联系人:崔叶松、叶家辉电话:010-88330850、88330812传真:010-88330810国家食品药品监督管理局,2013年5月7日

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