在线销售医疗设备新规在线商家需要下线。

2018-09-22 17:12:04 阅读 179 views 次

  医疗网12月26日新闻在线医疗器械监管逐步收紧。 12月22日,国家食品药品监督管理局(以下简称“食品药品监督管理局”)在官方网站上发布了《医疗器械网销售监督管理办法》(以下简称《方法》),说明将遵守在线和离线一致性。原则上,在线交易服务的第三方平台需要审查平台的商业机会,并且医疗设备的在线销售需要具有线下商店。据报道,《方法》于2017年11月7日经美国食品药品监督管理局审查批准,并将于2018年3月1日实施。 《方法》表示医疗设备网络交易服务的第三方平台提供商应验证医疗设备生产经营许可证或注册证书、医疗器械注册证书或申请该平台的企业提供的记录证书、营业执照。

  。建立档案并及时更新档案,以确保平台的企业许可证或档案文件中所述的生产和营业场所的许可证或备案信息属实。这也意味着在线交易服务的第三方平台提供商应该审查并确认平台中离线商店的资格。事实上,除了政府层面的严格监管外,在线医疗器械市场的净化也与行业的自律密不可分。 《方法》第六条规定从事医疗器械网络销售的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应积极配合食品药品监督管理部门进行网络监测、抽样检查、现场检查和其他监督管理,按照食品药品监督管理要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。

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