修改SFDA齐拉西酮配方规范的通知。

2018-09-23 23:04:36 阅读 99 views 次

  2006年12月30日,国家食品药品监督管理局发布了关于修改齐拉西酮配方规范》的通知《(国家食品药品监督管理局[2006]第675号)。目前,江苏恩华药业集团有限公司的国产齐拉西酮胶囊和重庆盛华药业有限公司的“盐酸齐拉酮片”.、齐拉西酮甲磺酸盐注射剂的生产“。国家局决定修改齐拉西酮配方规范,因为老年痴呆症患者服用非典型抗精神病药后死亡风险增加。制药网站www.PharmNet.com组织通知要求,相关药品制造商参考齐拉西酮制剂说明样品(附件),根据《药物标签和标签管理规定》和《化学和生物制品规格说明书》印刷药品说明和标签。特别注意“批准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目书写。对于样品中的空白项目手册或i未列出的tems,企业应根据实际情况填写,如规格、包装、有效期、批准号、生产企业。医疗网站www.PharmNet.com整理药品生产企业应尽快按照上述要求修改说明书和包装标签,并在发布之日起40日内向当地省级食品药品监督管理部门报告。通知。原始药品标签和包装标签不得用于自提交之日起装运的药品。

  。同时,药品生产企业应及时通知相关医疗机构、医药企业等单位。医疗网www.PharmNet.com整理配件:1。修订江苏恩华药业集团有限公司“紫芪胶囊”宣传册样本2.修订重庆盛华药业有限公司酮片样品“3.修订版重庆盛华药业有限公司“紫杉醇甲磺酸盐注射液”的说明书(医疗网整理,严禁转载;“国家食品药品监督管理局”国家食品药品监督管理局“)

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