全球医药合约制造市场将大幅增长。

2018-10-01 20:06:06 阅读 93 views 次

  [简介]最近,安永发布的研究数据显示,未来三年医药合约制造市场(CMO)预计将大幅增长,预计2014年全球制造业市场将增至约337亿美元在未来两年内,随着制药公司面临重大的专利失败和越来越低的药品审批率,公司的成本压力将会增加。据报道,阿斯利康计划到2018年将其所有的API生产外包,其中中国占很大比例,其他制药公司也可能效仿。尽管印度在这方面具有很大的优势,但在化学医学方面,最近安永公司发布的研究数据表明,制药合约制造市场(CMO)有望在未来三年内大幅增长,而全球制造业市场预计将增加到2014年。约为337亿美元。在未来两年内,由于制药公司面临重大的专利失败以及越来越低的药品审批率,公司的成本压力将会增加。 据报道,阿斯利康计划到2018年将其所有API生产外包,其中中国占很大比例,其他制药公司也可能效仿。 尽管印度在这方面具有很大的优势,但它在化学药物和原料药的生产方面领先于中国。但中国拥有价格较低的原材料和5000多个GMP认证的设施。此外,还有许多高水平的科技人才,制造成品的设施和专业人员不断完善。 根据安永的分析,由于国内市场空间庞大,中国企业在国内市场的收入很可能促进其在CMO的发展,建立信任和信誉以赢得合同。 2006年,中国医药出口额仅为3亿美元,但安永预计2014年将增长至46亿美元。 质量和安全考试对于寻找CMO的跨国制药公司来说,印度目前是一个不错的选择。印度公司在通用、 API和配方上蓬勃发展,在逆向工程专利药物,开发高性能合成化学和投资先进生产设施方面积累了大量经验。这些优势使印度成为大规模药物生产和临床试验的好地方。此外,大型制药公司选择印度作为外包地点,主要是因为成本低。用于生产原料药、的简单药物、口服药物(固体和液体),印度有超过10年的经验。在剂型和复合原料的生产方面,它还比中国早3到5年。目前,印度拥有100多个经FDA认证的API和配方设计师以及200个符合GMP标准的生产设施。还有大量的科学家和工程师在化学和生物化学领域表现出色,以支持印度合同制造的发展,但他们的劳动力成本比中国高出20%。 中国制药公司不是主要品牌或仿制药供应商,但主要提供低端产品。但是,为了真正进入国际CMO市场,中国正在向配方市场发展。 如今,中国只有少数几家公司可以接管海外生产合同。但是,中国的CMO公司也在努力达到国际生产标准。 中国必须解决的第一个问题是产品质量和安全。要成为有信誉的企业,中国合同制造商必须符合国际标准。但是,西方国家的标准并不相同,提高标准意味着增加成本,这是中国CMO发展成品药市场的主要障碍。 美国和欧洲国家对其国内生产设施有严格的标准,但他们不定期检查外国生产设施。事实上,近年来的事件表明,许多国外生产设施都没有经过检验,中国企业的质量标准需要不断提高。专利保护已成为一种制约因素。知识产权问题一直是公司获得更多合同的主要限制因素。由于外包合同生产涉及将知识和生产技术转让给当地合同制造商(CMO),这些当地合同制造商很容易在未来成为竞争对手。这些合约制造商在市场规模方面具有优势,如果缺乏知识产权保护,他们将反向开发和生产仿制药。例如,在过去两年中,由于知识产权问题,备受争议的Gleevec、特洛伊克模仿也很难走向国际。

  。 根据安永会计师事务所的调查,在发展的后期阶段,只有原材料或中间产品被外包给印度的CMO公司。在API药物的最后阶段,它们要么在当地完成,要么移交给西方CMO公司。在建立对知识产权保护的信心之前,这种趋势将持续一段时间。 虽然中国也已对其专利法作出第三次补充,但它于去年年底生效,并正式为与西方国家类似的专利提供保护。但是,知识产权相关问题仍然是阻碍中国合同制造市场发展的关键因素。新的生物医药高地虽然在化学和制药领域,与印度相比,中国公司没有优势。但在国家政策的支持下,中国企业在生物制药合同制造方面比印度更具优势。 虽然小分子药物的生产长期外包给亚洲地区的低成本生产,但成品药的生产主要集中在北美和西欧,特别是生物医药产品。然而,随着成本压力的增加,也会出现从西向东的转变。 印度的生物制药制造业落后于中国。这可能会破坏中国和印度在过去的CMO领域的地位,因为生物制品在医药市场的比例将越来越大,估计到2014年,100种药物中有一半将是生物制药,2000年只有11% 根据安永会计师事务所的分析,这是中国企业进入生物制药合同生产的绝佳策略。但是,这种模式具有挑战性。因为这是一个全新的行业,潜在客户需要花很长时间签订合同,而且规模很小。为了与跨国公司建立关系和信任,还需要用于完成合同的特殊设备,这是另一项费用。尽管生物制药合同制造市场仍处于早期阶段,但市场潜力相当大。 在中国,科研和生产人员的劳动力成本非常低,只需要更多的资金来建立一流的生产设施。一些公司已经成功进入这个市场,例如北京凯恩,它拥有一条全自动生产线,每年生产1亿瓶干扰素。该隐计划成为由中国疾病预防控制中心和病毒基因工程国家重点实验室支持的世界级生物制药合同制造和合同研究公司。相比之下,印度仍然缺乏这样的野心。

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