国家食品药品监督管理局已着手开发生物仿制药

2018-10-01 20:06:28 阅读 59 views 次

  国家食品药品监督管理局注册部生物制品司副司长常卫红表示,食品药品监督管理局已着手制定生物仿制药指南。它目前处于研究阶段,希望一线科学家、企业家能够积极参与。帮助开发工作 关于国内企业无法报告生物仿制药的情况,常卫红认为现行的登记管理框架没有这样的方式和标准。过去,许多产品都按照程序和标准列出并批准。但是,生物仿制药没有技术要求和质量控制规定。

  。 目前,国家食品药品监督管理局登记部门已经启动了生物仿制药指南制定的初步工作,并准备采取调查、起草、来实施三步法。研究工作已经开始,已经制定了四个工作组,包括政策、质量控制、临床前研究和临床研究,并提议建立一个顾问团队,包括科学家、研究人员、国内外企业家。 常卫红表示,指南的开发可能会遇到比较大的挑战,如参考难度设置、技术问题、相似性评估难度和效益考虑。但是,总体态度还有待完成,但这种做法需要谨慎。

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