新的GMP是一个很高的门槛。企业应该申请优惠政

2018-10-01 20:07:16 阅读 152 views 次

  [简介]新版GMP认证已经到了最后一刻。截至今年12月31日,生产无菌产品如血液产品、疫苗、注射应通过新的GMP认证。如果未经认证,生产将停止。新版GMP要求极高且难度很大。它需要巨额的装修资金。认证的现状是什么?面对严峻形势,中国制药企业应该走向何方?新版GMP是一个很高的门槛。新版本于2010年颁布,并于年初正式实施。其根本目的是“提高企业的质量管理能力和整体水平,提高中国药品安全保障水平”。国家食品药品监督管理局新版GMP认证已经到了最后一刻。截至今年12月31日,生产无菌产品如血液产品、疫苗、注射应通过新的GMP认证。如果未经认证,生产将停止。 新版GMP要求极高且难度很大。它需要巨额的装修资金。认证的现状是什么?面对严峻形势,中国制药企业应该走向何方?新版GMP是一个很高的门槛。新版本于2010年颁布,并于年初正式实施。其根本目的是“提高企业的质量管理能力和整体水平,提高中国药品安全保障水平”。国家食品药品监督管理局副局长尹力公开表示,“中国医药制造企业"和、小、分散、混乱"的整体格局没有得到根本改变,生产集中度低,自主创新能力强不足,质量管理水平由此产生的不均衡生产和管理错误重复和过度竞争是一系列药品质量和安全事件的根本原因,是药品监管长期以来必须解决的一个重大问题。实施新版药品GMP,促进药品经济结构调整,促进产业升级,有利于建立更加完善的药品生产供应保障体系,促进优势企业资源集中,淘汰落后生产力。 从这个角度来看,GMP的实施是制药企业发展的必然要求,是中国医药产业发展的必然选择。 统计数据显示,目前中国采用GMP的速度不高,进展不快。中国有1319家无菌药品生产企业,生产线4462条。目前,全国仅有20%的无菌药品生产线已通过GMP认证。 5个月后,将达到截止日期。未通过认证的企业将停产。GMP门槛难过吗?新版GMP就像一个门槛,让一些公司进入,一些公司也出局了。一些业内人士分析说,“上一轮GMP是水释放,设定标准高,行业承受巨大压力,最终认证结果只能通过降低标准来实现。”即便如此,上一轮GMP认证已经淘汰了数千家制药公司。根据美国食品和药物管理局2004年底的统计数据,全国5,071家药品生产企业中有3,731家通过了GMP认证,未通过认证的1,340家公司全部停产。然而,通过GMP的公司也伤痕累累。那时,许多小企业的债务达到2000万。 新版GMP是对、人才、管理能力的巨大考验。神威药业董事长李振江告诉记者,GMP的门槛非常高,加上质量体系、质量风险的概念,更加注重科学。、更注重企业质量管理体系,更具指导性和可操作性。 自新版GMP认证颁布以来,它大大提高了药品生产过程的有效监督和过程控制,并改进了制药生产设备、制造、安装、的设计。标准要求接近欧盟,国内企业面临更大的转型压力 为了通过新版GMP,有必要花费巨资来翻新工厂和设备。 “实施GMP就是死,而不是实施GMP就是死”正在医药公司悄然流传。除了巨大的资金缺口外,人才管理水平、的提升也非常重要。确保设备正常运行、节省能源、,降低维护成本、,延长设备使用寿命,减少药品污染,确保新版GMP认证顺利实施,提高企业经济效益和社会效益,制药公司普遍关注的话题 对此,国家药品监督管理部门负责人近日对媒体表示:“目前,只有少数公司通过了新版药品GMP认证,但新版GMP标准决定不降低,时间永远不会放松,发现别人说没用,哭也没用。对于那些尚未通过认证的公司,他们必须坚决停止生产。“研究政策为公司回应新版本寻找更好的基础GMP并不强,例如中国最大的制药公司之一,扬子江药业,去年通过了新版GMP认证。对于大多数中小型制药公司来说,影响非常大。国内制药公司年销售收入不足5000万元占企业总数的70%以上,每家公司平均技术成本投入1000万元完成GMP rtification。需要为这些中小企业支付一年的净利润北京医药工业协会秘书长周玉兰告诉记者,通过新版GMP最困难的事情就是资助、人才。北京的大多数制药企业都属于中小型制药企业,他们的思想不是很活跃。一些企业CEO的想法被困在“国家支持”中。我希望政府支持这笔资金,并希望通过GMP认证提供更多的财政补贴。事实上,制药公司应该向政府申请更多的优惠政策。目前的政策更加开放和透明。政府也希望让企业更多地了解优惠政策,希望企业能够充分利用这些优惠政策。 为了帮助北京的一些中小企业通过新的GMP认证,北京医药工业协会做了大量的培训工作。周玉兰告诉记者:“政府的政策是促进这个行业的发展,而政策的实施要求企业和行业协会共同努力。”为此,北京医药工业协会组建了专家团队,并与北京市药品监督管理局的工作人员,、会员通过了经验丰富的负责人认证、行业协会专家,到北京中小医药企业培训是旨在使业务人员了解如何遵守法规并使药品生产符合新GMP规定的标准。他们是政府和手工企业,为政府和企业建立沟通平台,推动政策的实施。 据记者了解,到目前为止,北京43家药品生产企业全部或部分生产线已通过新版GMP认证,共获得55份新证书,其中国家局17份证书和38份。北京证书。与全国相比,合格率更高。 研究政策、找到对策是唯一的方法。北京药品监管部门相关负责人张燕告诉记者,政府对采用新版GMP有财政支持。在不降低检验标准的前提下,北京市药品监督管理部门积极采取措施,帮助企业尽快通过新的GMP认证。包括编制有针对性的《 GMP检查指南》,组织企业通过新版企业观察现场。同时,在招标中,将给出适当版本的GMP剂型和品种,并给出优惠的市场准入政策。记者了解到,在推广新版GMP认证的过程中,北京也在密切关注两点。一是加强对“关闭转向”企业的监管,防范药品质量安全的潜在风险。二,重点关注市场供不应求或新版GMP实施独家品种的企业,必要时积极采取措施,确保产品供应满足大众需求。 “质量是企业发展的灵魂,企业用自己的努力来提高质量。”张艳说,“没有通过新GMP的企业可以通过技术转让,合作生产转移到大企业的品种,未能通过认证,然后继续翻新通过认证。新GMP的大门向制药公司开放。“与中国制药公司挂钩,小、分散、混乱,为了改变这种状况,提高中国制药企业的质量,中国实施了GMP认证体系 GMP是药品生产的质量管理标准。自1998年国家食品药品监督管理局成立以来,GMP已成为制药公司必不可少的生产准入条件。

  。 GMP是一个全球服从的药物生产系统。在中国实施近20年后,它在提高药品质量方面发挥了重要作用。

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