中国的10,000家批发制药公司或退市。

2018-10-01 19:55:43 阅读 146 views 次

  参数为空[简介]近日,新修订的《药品管理质量管理标准》(以下简称药品GSP)正式发布,将于今年6月1日正式实施。这是中国药品流通监管政策的重大调整。与现行法规相比,新修订的药品GSP显着提高了公司业务质量的管理要求,尤其是控制流通中药品风险质量的能力。国家食品药品监督管理局估计,只有30%的批发公司、20%的零售公司可以通过自己的努力通过这一严格的认证。无牌药剂师禁止药房进行药品零售质量管理,新标准将授权药剂师近日,新修订的《药品管理质量管理标准》(以下简称药品GSP)正式发布,将于6月正式实施今年1。这是中国药品流通监管政策的重大调整。与现行法规相比,新修订的药品GSP显着提高了公司业务质量的管理要求,尤其是控制流通中药品风险质量的能力。国家食品药品监督管理局估计,只有30%的批发公司、20%的零售公司可以通过自己的努力通过这一严格的认证。无牌药剂师禁止药房进行药品零售的质量管理。新标准将许可药剂师制度视为严格要求。零售制药企业的法定代表人或企业的负责人应具有持牌药剂师的资格。企业还应按规定配备持牌药剂师。处方审查指导合理使用药物。 “没有持牌药剂师的药店与杂货店没有什么不同,”国家食品药品监督管理局药品安全监督司司长李国庆说。

  。此外,新规范还明确规定企业应对药品仓库采用自动温湿度监控系统,并实现连续存储环境的实时监控、;用于存储、运输制冷、冷冻药品,需要特殊设施和设备。在购买和销售管理方面,新法规要求必须开具药品购买和销售流程。药物的运输必须附有货物(机票)并在接收链接中检查。物流活动应与票证、帐户、匹配。万家国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆表示,目前中国有13000家药品批发企业和42万家零售医药企业。 “从事批发的制药公司数量庞大,规模不大。业内也出现了一系列混乱局面。”他说,新版管理标准相对较高。根据国家食品药品监督管理局的调查,估计30%的批发企业、20%的零售企业可以通过自己的努力通过认证。在此过程中,许多公司可能面临退市的命运。李国庆介绍,未能达到2016年规定期限的企业将受到监管部门的警告,并将被责令限期改正。如果他们未能在限期内进行更正,他们将被责令暂停生产、暂停营业整顿,并处以5000元至20000元的罚款。如果情节严重,撤销《药品生产许可证》《药品营业执照》。

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