Q&A相关参考准备、标识使用、BE测试归档问题。

2018-09-22 17:15:32 阅读 180 views 次

  医疗网4月9日,4月7日,CDE官方网站发布了第二期《仿制药质量和疗效一致性评估问答》,共有8个问题涉及参考准备、标识使用、BE测试记录。参考准备“《已经发出参考相关事项的描述》(仅限欧洲,日本和日本公司)仅限于总公司或许可证持有人? ” - 答:2017年8月18日由总局发布的《已发布参考相关事项的描述》“只有欧美日企业”。由总公司限制 “如何确定指定列出国家(仅限欧洲,日本和日本公司)参考准备的公布规范中的参考准备? ”答:已发布的参考制剂(仅限欧洲,日本和日本公司)的规格中有多个制造商,手册中每个制造商的产品可视为等效 “如何选择控释制剂的参考制剂? ”答:控释制剂可能涉及不同的释放机制和处方过程。对于相同品种可能存在多种参考制剂。同样的准备工作仅适用于企业提交或申报的参考制剂。评估批准后,如果公布的参考准备不适合企业产品,企业可以再次提交备案或申报。经过调查和讨论后,将再次提交专家委员会审核,批准后将添加参考准备。 “为什么暂停销售状态的原装进口药物仍被推荐作为参考制剂? ” - 答:因为原研究进口药物和国外列出的原始研究产品的规格、处方过程等可能会有所不同,而前者已通过中国药品监管部门的审批,应首先推荐。虽然销售状态暂停,但仿制药公司可以参考总则《以公布参考准备。 0。01772(2017年8月18日),购买““最初的研究没有进口,但它在许多国家都有上市。选择参考制剂有哪些注意事项? ” - 答:在不同国家列出的原药,证书持有人、手动、处方过程可能会有所不同,需要考虑指示和使用的指令包括、处方过程、可访问性、规范适用性、是原始研究的起源和其他因素,并参考各种企业备案情况,选择后综合考虑。标识使用“‘通过一致性评估’徽标图案、颜色、字体可以调整吗? ”答:不可以。通过一致性评估的品种可以使用“通过一致性评估”,标识、颜色、字体的标识应与第100条公告及相关通知一致,未经授权不得修改。 “‘如何在徽标下打印公告编号? ”答:总干事关于2017年第100号公告的第16条明确规定,通过一致性评估的药品通知编号(如XXXX年XX)应以文字形式标明,此处的公告编号为国家食品。国家药品监督管理局发布的公告号,如2018年2月,国家食品药品监督管理局发布了关于五品种瑞舒伐他汀钙片(第二批)质量和疗效一致性的《公告》(2018,2018) ,该批次通过了品种“一致性评价”的一致性评价,以下文字应为“2018 20”&nd;在公告字体、字体大小下方的徽标上请参阅100公告中的附件(“通过一致性评估”徽标”)。

  。 BE测试归档“目前的BE测试/临床有效性测试申请平台只能记录同一种药物的一次测试,如同一种药物的多次试验,如何进行多次归档? ”答:申请平台已经升级,可以对同一种药物进行多项检测,如同一药物的禁食和餐后BE检测,同一种药物的不同规格、,可根据需要填写到记录操作指南。完成相同的药物并提交多项试验。

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